ExCrossV Multi Site -koe verisuonitautien suuren riskin keratoplastiaan (ExCrossV)
Monikeskuskliininen tutkimus verisuonituneeseen suuren riskin keratoplastiaan käytetyn luovuttajan sarveiskalvokudoksen ex vivo -ristisilloitumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 6175736060
- Sähköposti: mcheung0@meei.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolay Boychev, OD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
-
Päätutkija:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
Päätutkija:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Cutrer
- Sähköposti: Beth.Cutrer@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Julie Schallhorn, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
Päätutkija:
- Guillermo Amescua, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Sandoval
- Sähköposti: jxs7997@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- Sähköposti: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Price Vision Group
-
Päätutkija:
- David Price, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Price, PhD
- Puhelinnumero: 317-844-5530
- Sähköposti: mprice@cornea.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Blisset
- Puhelinnumero: (317) 814-2996
- Sähköposti: lauren@cornea.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Rekrytointi
- Kansas City Eye Clinic
-
Päätutkija:
- Christopher Ketcherside, MD
-
Alatutkija:
- Megan Haghnegahdar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Hefer, CCRP
- Puhelinnumero: 913-341-3100
- Sähköposti: mhefter@kceyeclinic.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
-
Päätutkija:
- Sudeep Pramanik, MD
-
Päätutkija:
- Alexander Altman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren West
- Puhelinnumero: 410-616-9952
- Sähköposti: lwest@midatlanticcornea.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- Sähköposti: nboychev@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Ciolino, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 617-573-6060
- Sähköposti: mcheung0@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48015
- Rekrytointi
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
Päätutkija:
- Shahzad Mian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne Shami, BS
- Puhelinnumero: 734-647-8397
- Sähköposti: liannes@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
- Ei vielä rekrytointia
- Wake Forest Baptist Eye Center
-
Päätutkija:
- Matthew Giegengack, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Robbins
- Puhelinnumero: 336-716-3859
- Sähköposti: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University - Duke Eye Center
-
Päätutkija:
- Esen Akpek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Hamilton
- Puhelinnumero: 919-668-0230
- Sähköposti: nathan.hamilton@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Munar
- Sähköposti: kyle.munar@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Päätutkija:
- Kavitha Sivaraman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Stokes
- Puhelinnumero: 513-569-3213
- Sähköposti: lstokes@cvphealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
- Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
- Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).
Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).
Exclusion Criteria:
- History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
- Ocular or periocular malignancy
- Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
- Uncontrolled glaucoma
- Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
- Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
- Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
- Ocular infection within 30 days prior to study entry.
- Presence of anterior chamber intraocular lens
- Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
- No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Aikaikkuna: 24 Months
|
The occurrence of adverse events throughout study including:
|
24 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Aikaikkuna: 24 Months
|
To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months. |
24 Months
|
|
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Aikaikkuna: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause). |
24 Months
|
|
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Aikaikkuna: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months. |
24 Months
|
|
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Aikaikkuna: 24 Months
|
The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization. 1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography. |
24 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .