ExCrossV Multi Site -koe verisuonitautien suuren riskin keratoplastiaan (ExCrossV)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Monikeskuskliininen tutkimus verisuonituneeseen suuren riskin keratoplastiaan käytetyn luovuttajan sarveiskalvokudoksen ex vivo -ristisilloitumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää luovuttajan sarveiskalvokudoksen Ex Vivo Cross Linking (CXL) -turvallisuus osallistujilla, joille on tehty suuren riskin tunkeutuva keratoplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, useassa paikassa tehty kliininen tutkimus, jolla määritetään luovuttajan sarveiskalvokudoksen Ex Vivo CXL:n turvallisuus 96 osallistujalla, joille on tehty suuren riskin tunkeutuva keratoplastia.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko käsittelemätöntä sarveiskalvokudosta tai sarveiskalvokudosta, joka on käsitelty Photrexa® Viscous & Photrexalla® ja UV-valolla. Sarveiskalvokudospankki valmistaa kudoksen Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) -käytännön mukaisesti ja toimittaa asianomaisille laitoksille siirtoa varten. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan transplantaation jälkeen satunnaistetun kudoksen haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 6175736060
- Sähköposti: mcheung0@meei.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolay Boychev, OD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
-
Päätutkija:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
Päätutkija:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Cutrer
- Sähköposti: Beth.Cutrer@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Julie Schallhorn, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
-
Päätutkija:
- Guillermo Amescua, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Sandoval
- Sähköposti: jxs7997@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- Sähköposti: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Price Vision Group
-
Päätutkija:
- David Price, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Price, PhD
- Puhelinnumero: 317-844-5530
- Sähköposti: mprice@cornea.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Blisset
- Puhelinnumero: (317) 814-2996
- Sähköposti: lauren@cornea.org
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Rekrytointi
- Kansas City Eye Clinic
-
Päätutkija:
- Christopher Ketcherside, MD
-
Alatutkija:
- Megan Haghnegahdar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Hefer, CCRP
- Puhelinnumero: 913-341-3100
- Sähköposti: mhefter@kceyeclinic.com
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Ei vielä rekrytointia
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
-
Päätutkija:
- Sudeep Pramanik, MD
-
Päätutkija:
- Alexander Altman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Daman
- Puhelinnumero: 410-616-9952
- Sähköposti: brittanyd@midatlanticcornea.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Puhelinnumero: 617-573-6060
- Sähköposti: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- Sähköposti: nboychev@meei.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Ciolino, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48015
- Rekrytointi
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
Päätutkija:
- Shahzad Mian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianne Shami, BS
- Puhelinnumero: 734-647-8397
- Sähköposti: liannes@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
- Ei vielä rekrytointia
- Wake Forest Baptist Eye Center
-
Päätutkija:
- Matthew Giegengack, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Robbins
- Puhelinnumero: 336-716-3859
- Sähköposti: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University - Duke Eye Center
-
Päätutkija:
- Esen Akpek, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Hamilton
- Puhelinnumero: 919-668-0230
- Sähköposti: nathan.hamilton@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Munar
- Sähköposti: kyle.munar@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Päätutkija:
- Kavitha Sivaraman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Stokes
- Puhelinnumero: 513-569-3213
- Sähköposti: lstokes@cvphealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan
- Potilaat, joille tehdään suuren riskin tunkeutuva keratoplastia, joka määritellään sarveiskalvon uudissuonittumisena (NV) 1 tai useammassa neljänneksessä ≥2 mm limbuksesta tai sarveiskalvon NV:n pidennys siirteen ja isäntäliitoksen välillä aiemmin epäonnistuneessa siirressä
- Pinnalliset verisuonet määritellään sarveiskalvon anteriorisessa kolmanneksessa ja syvät suonet sarveiskalvon takimmaisessa kahdessa kolmasosassa (eli syvä strooma).
Pinnallinen CNV, johon kuuluu ≤2 kvadranttia (vastaa ≤6 kellotuntia) ilman syvää CNV:tä, luokitellaan lieväksi. CNV, jossa on > 2 kvadranttia pinnallisia verisuonia (> 6 kellotuntia) tai 1 kvadrantti syviä verisuonia (> 3 kellotuntia) vakavina (36).
Poissulkemiskriteerit:
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia
- Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus
- Vähintään 0,5 x 0,5 mm:n parantumaton epiteelivika isännän sarveiskalvossa, joka kestää ≥ 6 viikkoa ennen leikkausta
- Hallitsematon glaukooma
- Muutos paikalliseen kortikosteroidihoitoon 14 päivän sisällä elinsiirrosta
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö muihin indikaatioihin kuin sarveiskalvosiirteen hylkimiseen
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (luotettavat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy tai spermisidi yhdessä estemenetelmän kanssa)
- Silmätulehdus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Etukammion intraokulaarisen linssin läsnäolo
- Aktiivinen uveiitti 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei silmäleikkausta tai toimenpidettä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai sen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat käsiteltyä ristiinsidottua sarveiskalvokudosta
Tämän ryhmän osallistujat saavat kudosta, joka on käsitelty 0,1 % riboflaviinilla (B2-vitamiini) ja 20 % dekstraanilla (Photrexa® viskoosi ja Photrexa®) UV-valokäsittelyllä.
Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Osallistujille siirretään sarveiskalvon luovuttajakudosta, joka on käsitelty 0,1 % riboflaviinilla (B2-vitamiini) ja 20 % dekstraanilla (Photrexa® Viscous & Photrexa®) UV-valokäsittelyllä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat, jotka saavat käsittelemätöntä ristiinsidottua sarveiskalvokudosta
Tämän ryhmän osallistujat saavat kudosta, jota ei ole käsitelty 0,1 % riboflaviinilla (B2-vitamiini) ja 20 % dekstraanilla (Photrexa® viskoosi ja Photrexa®) ilman UV-valokäsittelyä.
Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Osallistujille siirretään sarveiskalvon luovuttajakudosta, jota ei ole käsitelty UV-valolla ja 0,1 % riboflaviinilla (B2-vitamiini) ja 20 % dekstraanilla (Photrexa® Viscous & Photrexa®) ilman UV-valokäsittelyä, tämä on kontrolliryhmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ristisidoksen ensisijaisen turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ristisidoksen aiheuttamien siirteiden epäonnistumistiheyden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ristisidotun kudoksen käytön tehokkuuden määrittäminen indikoidussa keratoplastiassa sarveiskalvosiirteen hylkimisen ja sarveiskalvon uudissuonittumisen ehkäisyssä mittaamalla primaaristen siirteen epäonnistumistiheys 24 kuukauden ajalta.
|
24 kuukautta
|
|
Ajan mitta leikkauksesta sarveiskalvon ristisidoksen kokonaispuutteeseen yli 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ristisidotun kudoksen käytön tehokkuus indikoidussa keratoplastiassa sarveiskalvosiirteen hylkimisen ja sarveiskalvon uudissuonittumisen ehkäisyssä mittaamalla aika leikkauksesta koko siirteen vajaatoimintaan (syystä riippumatta).
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksesta siirrännäisen hylkimiseen kuluvan ajan mitta sarveiskalvon ristisidoksen vuoksi 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ristisidotun kudoksen käytön tehokkuus indikoidussa keratoplastiassa sarveiskalvosiirteen hylkimisen ja sarveiskalvon uudissuonittumisen ehkäisyssä mittaamalla minkä tahansa hyljintäjakson esiintyminen.
(Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial tai Mixed) määritettiin joko lopulliseksi hyljinnäksi, todennäköisesti hyljinnäksi ja mahdolliseksi hyljinnäksi leikkauksesta yli 24 kuukauden ajan.
|
24 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon ristisidoksen tehokkuuden mittaus kuvan tarkastelun avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ristisidotun kudoksen käytön tehokkuus indikoidussa keratoplastiassa sarveiskalvosiirteen hylkimisen ja sarveiskalvon uudissuonittumisen ehkäisyssä. 1. Sarveiskalvon uudissuonittuminen (CNV) mitattiin ja analysoitiin rakolampulla otetulla valokuvauksella. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P002687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .