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ExCrossV-Multi-Site-Studie zur vaskularisierten Hochrisiko-Keratoplastik (ExCrossV)

17. April 2026 aktualisiert von: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ex-vivo-Hornhautvernetzung von Spender-Hornhautgewebe, das für die vaskularisierte Hochrisiko-Keratoplastik verwendet wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Ex Vivo Cross Linking (CXL) von Spenderhornhautgewebe bei Teilnehmern zu bestimmen, die sich einer durchdringenden Keratoplastik mit hohem Risiko unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Sicherheit von Ex Vivo CXL aus gespendetem Hornhautgewebe bei 96 Teilnehmern, die sich einer hochriskanten perforierenden Keratoplastik unterzogen haben.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder ein unbehandeltes Hornhautgewebe oder ein Hornhautgewebe, das mit Photrexa® Viscous & Photrexa® und UV-Licht behandelt wurde. Das Gewebe wird von einer Hornhautgewebebank nach Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) aufbereitet und zur Transplantation an die jeweiligen Institutionen geliefert. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Transplantation überwacht, um unerwünschte Ereignisse im randomisierten Gewebe festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Hauptermittler:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Price Vision Group
        • Hauptermittler:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • Kansas City Eye Clinic
        • Hauptermittler:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Unterermittler:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Hauptermittler:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48015
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
        • Hauptermittler:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, Studienbewertungen während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Patienten, die sich einer hochriskanten perforierenden Keratoplastik unterziehen, definiert als Hornhautneovaskularisation (NV) in einem oder mehreren Quadranten ≥2 mm vom Limbus oder Ausdehnung der Hornhaut-NV bis zur Transplantat-Wirt-Verbindung in einem zuvor fehlgeschlagenen Transplantat
  • Oberflächliche Gefäße werden als solche im vorderen Drittel der Hornhaut und tiefe Gefäße innerhalb der hinteren zwei Drittel der Hornhaut (d. h. tiefes Stroma) definiert.

Oberflächliche CNV mit ≤2 Quadranten (entspricht ≤6 Stunden) ohne tiefe CNV werden als mild eingestuft. CNV mit >2 Quadranten oberflächlicher Gefäße (>6 Stunden) oder 1 Quadranten tiefer Gefäße (>3 Stunden) als schwerwiegend (36).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines okulären Pemphigoids
  • Augen- oder periokulare Malignität
  • Nicht heilender Epitheldefekt von mindestens 0,5 x 0,5 mm im Hornhautbett des Wirts, der ≥ 6 Wochen vor der Operation bestand
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Änderung des topischen Kortikosteroid-Regimes innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation
  • Verwendung eines systemischen Immunsuppressivums für andere Indikationen als die Abstoßung eines Hornhauttransplantats
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Gerichtsverhandlung
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (zuverlässige Intrauterinpessare, hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode)
  • Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse
  • Aktive Uveitis innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
  • Keine Augenoperationen oder -eingriffe innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn oder begleitend zum Studieneingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die behandeltes vernetztes Hornhautgewebe erhalten
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Gewebe, das mit 0,1 % Riboflavin (Vitamin B2) und 20 % Dextran (Photrexa® viskos und Photrexa®) mit UV-Lichtbehandlung behandelt wurde. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht.
Verfahren: Hornhautspendergewebe mit Vernetzung
Den Teilnehmern wird Hornhautspendergewebe transplantiert, das mit 0,1 % Riboflavin (Vitamin B2) und 20 % Dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) unter UV-Lichtbehandlung behandelt wurde.
Andere Namen:
  • Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die unbehandeltes vernetztes Hornhautgewebe erhalten
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Gewebe, das nicht mit 0,1 % Riboflavin (Vitamin B2) und 20 % Dextran (Photrexa® viskos und Photrexa®) behandelt wurde, ohne UV-Lichtbehandlung. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht.
Verfahren: Hornhautspendergewebe ohne Vernetzung
Den Teilnehmern wird Hornhautspendergewebe transplantiert, das nicht mit UV-Licht und 0,1 % Riboflavin (Vitamin B2) und 20 % Dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) ohne UV-Lichtbehandlung behandelt wurde. Dies ist die Kontrollgruppe.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der primären Sicherheit der Hornhautvernetzung
Zeitfenster: 24 Monate

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, einschließlich:

  1. Augensicherheit nach Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse während der Studie, basierend auf einer augenärztlichen Untersuchung und dem Selbstbericht der Teilnehmer.

  2. Kurzfristige Sicherheitsereignisse (nach der Operation < 1 Monat)

    • Postoperative mikrobielle Keratitis
    • Akute Abstoßung (epithelial, endothelial, subepithelial oder gemischt)

  3. Langfristige Sicherheitsereignisse (nach der Operation > 1 Monat)

    • Abstoßung (epithelial, endothelial oder gemischt)
    • Transplantatversagen
    • Ulzerative Keratitis
    • Anhaltender Epitheldefekt, der länger als 6 Wochen anhält
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Häufigkeit von Transplantatversagen durch Hornhautvernetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung von vernetztem Gewebe für die indizierte Keratoplastik zur Verhinderung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten und der Neovaskularisation der Hornhaut durch Messung der Häufigkeit primärer Transplantatversagen über 24 Monate.
24 Monate
Messung der Zeit von der Operation bis zum Gesamtversagen des Transplantats bei Hornhautvernetzung über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Verwendung von vernetztem Gewebe für die indizierte Keratoplastik zur Verhinderung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten und der Neovaskularisation der Hornhaut durch Messung der Zeit von der Operation bis zum Gesamtversagen des Transplantats (unabhängig von der Ursache).
24 Monate
Messung der Zeit von der Operation bis zur Transplantatabstoßung wegen Hornhautvernetzung über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Verwendung von vernetztem Gewebe für die indizierte Keratoplastik zur Verhinderung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten und der Neovaskularisation der Hornhaut durch Messung des Auftretens einer Abstoßungsepisode. (Epithel, Endothel, Subepithel oder gemischt), bestimmt als definitive Abstoßung, wahrscheinliche Abstoßung und mögliche Abstoßung ab dem Zeitpunkt der Operation über einen Zeitraum von 24 Monaten.
24 Monate
Maß für die Wirksamkeit der Hornhautvernetzung durch Bildbetrachtung
Zeitfenster: 24 Monate

Die Wirksamkeit der Verwendung von vernetztem Gewebe für die indizierte Keratoplastik zur Verhinderung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten und der Hornhautneovaskularisation.

1. Hornhautneovaskularisation (CNV), gemessen und analysiert anhand der Spaltlampenfotografie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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