Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExCrossV Multi Site Trial for vaskularisert høyrisiko keratoplastikk (ExCrossV)

17. april 2026 oppdatert av: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multisenter klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og effekten av Ex Vivo hornhinnekryssbinding av donorhornhinnevev brukt til vaskularisert høyrisiko keratoplastikk

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til Ex Vivo Cross Linking (CXL) av donorhornhinnevev hos deltakere som har gjennomgått høyrisiko penetrerende keratoplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltmasket klinisk studie på flere steder for å bestemme sikkerheten til Ex Vivo CXL av donorhornhinnevev hos 96 deltakere som har gjennomgått høyrisiko penetrerende keratoplastikk.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten et hornhinnevev som har vært ubehandlet versus et hornhinnevev som har blitt behandlet med Photrexa® Viscous & Photrexa® og UV-lys. Vevet vil bli klargjort av en hornhinnevevsbank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) og levert til de respektive institusjonene for transplantasjon. Deltakerne vil bli overvåket inntil 24 måneder etter transplantasjon for å vurdere for uønskede hendelser i det randomiserte vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Hovedetterforsker:
          • David Price, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66204
        • Rekruttering
        • Kansas City Eye Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Underetterforsker:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Hovedetterforsker:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Altman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Ciolino, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48015
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Forente stater, 27006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Esen Akpek, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet
  • Pasienter som gjennomgår høyrisiko penetrerende keratoplastikk, definert som hornhinneneovaskularisering (NV) i 1 eller flere kvadranter ≥2 mm fra limbus eller forlengelse av hornhinnen NV til transplantat-vert-krysset i et tidligere mislykket transplantat
  • Overfladiske kar er definert som de innenfor den fremre tredjedelen av hornhinnen og dype kar innenfor de bakre to tredjedeler av hornhinnen (dvs. dyp stroma).

Overfladisk CNV som involverer ≤2 kvadranter (tilsvarer ≤6 klokketimer) uten dyp CNV er klassifisert som mild. CNV med >2 kvadranter av overfladiske kar (>6 klokketimer) eller 1 kvadrant dype kar (>3 klokketimer) som alvorlig (36).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Ikke-helbredende epiteldefekt på minst 0,5x0,5 mm i vertshornhinnesengen som varer ≥6 uker preoperativt
  • Ukontrollert glaukom
  • Endring i topikalt kortikosteroidregime innen 14 dager etter transplantasjon
  • Bruk av systemisk immunsuppressivt middel for andre indikasjoner enn avvisning av hornhinnetransplantat
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kvinner før overgangsalder som ikke bruker adekvat prevensjon (pålitelig intrauterine enheter, hormonell prevensjon eller et sæddrepende middel i kombinasjon med en barrieremetode)
  • Øyeinfeksjon innen 30 dager før studiestart.
  • Tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse
  • Aktiv uveitt innen 90 dager før studiestart.
  • Ingen okulær kirurgi eller prosedyre innen 90 dager før studiestart eller samtidig med studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar behandlet kryssbundet hornhinnevev
Deltakere i denne gruppen vil motta vev som er behandlet med 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dekstran (Photrexa® viskøs og Photrexa®) med UV-lysbehandling. Deltakerne vil bli overvåket over en periode på 24 måneder.
Fremgangsmåte: Hornhinnedonorvev med kryssbinding
Deltakerne transplanteres med hornhinnedonorvev som er behandlet med 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) og 20 % dekstran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) med UV-lysbehandling.
Andre navn:
  • Behandling
Placebo komparator: Deltakere som mottar ubehandlet kryssbundet hornhinnevev
Deltakere i denne gruppen vil motta vev som ikke er behandlet med 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dekstran (Photrexa® viskøs og Photrexa®) uten UV-lysbehandling. Deltakerne vil bli overvåket over en periode på 24 måneder.
Fremgangsmåte: Hornhinnedonorvev uten kryssbinding
Deltakerne blir transplantert med hornhinnedonorvev som ikke er behandlet med UV-lyset og 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) uten UV-lysbehandling, dette er kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme den primære sikkerheten for korneal kryssbinding
Tidsramme: 24 måneder

Forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien, inkludert:

  1. Okulær sikkerhet i henhold til forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære bivirkninger under studien basert på oftalmisk undersøkelse og deltakernes egenrapportering.

  2. Kortsiktige sikkerhetshendelser (etter kirurgi < 1 måned)

    • Post-Op mikrobiell keratitt
    • Akutt avvisning (epitelial, endotelial, subepitelial eller blandet)

  3. Langsiktige sikkerhetshendelser (etter kirurgi > 1 måned)

    • Avvisning (epitel, endotel eller blandet)
    • Graftfeil
    • Ulcerøs keratitt
    • Vedvarende epiteldefekt som varer mer enn 6 uker
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hyppigheten av graftsvikt ved korneal kryssbinding
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme effektiviteten av å bruke tverrbundet vev for den angitte keratoplastikken for å forhindre avstøting av hornhinnetransplantat og neovaskularisering av hornhinnen, ved å måle frekvensen av primære graftsvikt over 24 måneder.
24 måneder
Mål for tid fra kirurgi til total graftsvikt for kornealkryssbinding over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av å bruke tverrbundet vev for den angitte keratoplastikken for forebygging av hornhinnetransplantatavstøtning og hornhinneneovaskularisering, ved å måle tiden fra operasjon til total graftsvikt (uavhengig av årsak).
24 måneder
Mål for tid fra kirurgi til graftavvisning for kornealkryssbinding over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av å bruke tverrbundet vev for den angitte keratoplastikken for forebygging av hornhinnetransplantatavstøtning og hornhinneneovaskularisering, ved å måle forekomsten av enhver avstøtningsepisode. (Epitelial, Endothelia, Sub Epithelial eller Mixed) bestemt som enten definitiv avvisning, sannsynligvis avvisning og mulig avvisning, fra operasjonstidspunktet over 24 måneder.
24 måneder
Mål for effekten av korneal krysskobling gjennom bildegjennomgang
Tidsramme: 24 måneder

Effektiviteten av å bruke tverrbundet vev for den angitte keratoplastikken for forebygging av hornhinnetransplantatavstøtning og hornhinneneovaskularisering.

1. Korneal neovaskularisering (CNV) målt og analysert fra spaltelampefotografering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere