Ensaio ExCrossV Multi Site para ceratoplastia vascularizada de alto risco (ExCrossV)
17 de abril de 2026 atualizado por: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da reticulação ex vivo da córnea do tecido córneo do doador usado para ceratoplastia vascularizada de alto risco
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança do Ex Vivo Cross Linking (CXL) de tecido corneano doador em participantes submetidos à ceratoplastia penetrante de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-mascarado e em vários locais para determinar a segurança do Ex Vivo CXL de tecido corneano doador em 96 participantes que foram submetidos a ceratoplastia penetrante de alto risco.
Os participantes serão randomizados para receber um tecido corneano que não foi tratado versus um tecido corneano que foi tratado com Photrexa® Viscous & Photrexa® e luz UV. O tecido será preparado por um Banco de Tecidos da Córnea sob as Boas Práticas de Tecidos Atual (CGTP) e entregue às respectivas instituições para transplante. Os participantes serão monitorados até 24 meses após o transplante para avaliar eventos adversos do tecido randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 6175736060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikolay Boychev, OD, PhD
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Ainda não está recrutando
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
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Investigador principal:
- Marjan Farid, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
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Investigador principal:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
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Contato:
- Beth Cutrer
- E-mail: Beth.Cutrer@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Julie Schallhorn, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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Investigador principal:
- Guillermo Amescua, MD
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Contato:
- Jeremy Sandoval
- E-mail: jxs7997@med.miami.edu
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Contato:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- E-mail: jxp2537@med.miami.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
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Investigador principal:
- David Price, MD
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Contato:
- Marianne Price, PhD
- Número de telefone: 317-844-5530
- E-mail: mprice@cornea.org
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Contato:
- Lauren Blisset
- Número de telefone: (317) 814-2996
- E-mail: lauren@cornea.org
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Recrutamento
- Kansas City Eye Clinic
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Investigador principal:
- Christopher Ketcherside, MD
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Subinvestigador:
- Megan Haghnegahdar, MD
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Contato:
- Megan Hefer, CCRP
- Número de telefone: 913-341-3100
- E-mail: mhefter@kceyeclinic.com
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ainda não está recrutando
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
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Investigador principal:
- Sudeep Pramanik, MD
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Investigador principal:
- Alexander Altman, MD
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Contato:
- Brittany Daman
- Número de telefone: 410-616-9952
- E-mail: brittanyd@midatlanticcornea.com
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contato:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Contato:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- E-mail: nboychev@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joseph Ciolino, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48015
- Recrutamento
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Investigador principal:
- Shahzad Mian, MD
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Contato:
- Lianne Shami, BS
- Número de telefone: 734-647-8397
- E-mail: liannes@med.umich.edu
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North Carolina
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Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Ainda não está recrutando
- Wake Forest Baptist Eye Center
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Investigador principal:
- Matthew Giegengack, MD
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Contato:
- Christina Robbins
- Número de telefone: 336-716-3859
- E-mail: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University - Duke Eye Center
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Investigador principal:
- Esen Akpek, MD
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Contato:
- Nathan Hamilton
- Número de telefone: 919-668-0230
- E-mail: nathan.hamilton@duke.edu
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Contato:
- Kyle Munar
- E-mail: kyle.munar@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Investigador principal:
- Kavitha Sivaraman, MD
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Contato:
- Lee Stokes
- Número de telefone: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Pacientes submetidos à ceratoplastia penetrante de alto risco, definida como neovascularização da córnea (NV) em 1 ou mais quadrantes ≥2 mm do limbo ou extensão da NV da córnea até a junção enxerto-hospedeiro em um enxerto previamente malsucedido
- Os vasos superficiais são definidos como aqueles dentro do terço anterior da córnea e vasos profundos dentro dos dois terços posteriores da córnea (isto é, estroma profundo).
As CNV superficiais envolvendo ≤2 quadrantes (equivalente a ≤6 horas) sem CNV profunda são classificadas como leves. CNV com >2 quadrantes de vasos superficiais (>6 horas) ou 1 quadrante de vasos profundos (>3 horas) como grave (36).
Critérios de exclusão:
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou penfigoide ocular
- Malignidade ocular ou periocular
- Defeito epitelial não cicatrizante de pelo menos 0,5x0,5 mm no leito corneano do hospedeiro com duração ≥6 semanas no pré-operatório
- Glaucoma não controlado
- Mudança no regime de corticosteroides tópicos dentro de 14 dias após o transplante
- Uso de imunossupressor sistêmico para indicação diferente de rejeição de enxerto de córnea
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam contracepção adequada (dispositivos intrauterinos confiáveis, contracepção hormonal ou espermicida em combinação com um método de barreira)
- Infecção ocular nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Presença de lente intraocular de câmara anterior
- Uveíte ativa nos 90 dias anteriores à entrada no estudo.
- Nenhuma cirurgia ou procedimento ocular nos 90 dias anteriores à entrada no estudo ou concomitante ao procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes que recebem tecido corneano reticulado tratado
Os participantes deste grupo receberão tecido que foi tratado com riboflavina 0,1% (vitamina B2) e dextrano 20% (Photrexa® viscoso e Photrexa®) com tratamento com luz UV.
Os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
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Os participantes são transplantados com tecido doador de córnea que foi tratado com 0,1% de riboflavina (vitamina B2) e 20% de dextrano (Photrexa® Viscous & Photrexa®) com tratamento com luz UV.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Participantes que recebem tecido corneano reticulado não tratado
Os participantes deste grupo receberão tecido que não foi tratado com riboflavina 0,1% (vitamina B2) e dextrano 20% (Photrexa® viscoso e Photrexa®) sem tratamento com luz UV.
Os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
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Os participantes são transplantados com tecido doador de córnea que não foi tratado com luz UV e riboflavina 0,1% (Vitamina B2) e dextrano 20% (Photrexa® Viscous & Photrexa®) sem tratamento com luz UV, este é o grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinando a segurança primária da ligação cruzada da córnea
Prazo: 24 meses
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A ocorrência de eventos adversos ao longo do estudo, incluindo:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da frequência de falhas do enxerto por meio de cross linking da córnea
Prazo: 24 meses
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Determinar a eficácia do uso de tecido reticulado para a ceratoplastia indicada para a prevenção da rejeição do enxerto da córnea e da neovascularização da córnea, medindo a frequência de falhas primárias do enxerto ao longo de 24 meses.
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24 meses
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Medida do tempo desde a cirurgia até a falha geral do enxerto para cross linking da córnea ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
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A eficácia do uso de tecido reticulado para a ceratoplastia indicada para a prevenção da rejeição do enxerto da córnea e da neovascularização da córnea, medindo o tempo desde a cirurgia até a falha geral do enxerto (independentemente da causa).
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24 meses
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Medida do tempo desde a cirurgia até a rejeição do enxerto para cross linking da córnea ao longo de 24 meses
Prazo: 24 meses
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A eficácia do uso de tecido reticulado para a ceratoplastia indicada para a prevenção da rejeição do enxerto de córnea e da neovascularização da córnea, medindo a ocorrência de qualquer episódio de rejeição.
(Epitelial, Endotelial, Subepitelial ou Misto) determinado como rejeição definitiva, provavelmente rejeição e possível rejeição, a partir do momento da cirurgia durante 24 meses.
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24 meses
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Medida da eficácia do cross linking da córnea por meio da revisão de imagens
Prazo: 24 meses
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A eficácia do uso de tecido reticulado para a ceratoplastia indicada para a prevenção da rejeição do enxerto de córnea e da neovascularização da córnea. 1. Neovascularização da córnea (CNV) medida e analisada a partir de fotografia com lâmpada de fenda. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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