Ensaio ExCrossV Multi Site para ceratoplastia vascularizada de alto risco (ExCrossV)
Ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da reticulação ex vivo da córnea do tecido córneo do doador usado para ceratoplastia vascularizada de alto risco
The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.
Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 6175736060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikolay Boychev, OD, PhD
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Ainda não está recrutando
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
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Investigador principal:
- Marjan Farid, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
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Investigador principal:
- Anthony Aldave, MD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
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Contato:
- Beth Cutrer
- E-mail: Beth.Cutrer@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Julie Schallhorn, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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Investigador principal:
- Guillermo Amescua, MD
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Contato:
- Jeremy Sandoval
- E-mail: jxs7997@med.miami.edu
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Contato:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- E-mail: jxp2537@med.miami.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group
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Investigador principal:
- David Price, MD
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Contato:
- Marianne Price, PhD
- Número de telefone: 317-844-5530
- E-mail: mprice@cornea.org
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Contato:
- Lauren Blisset
- Número de telefone: (317) 814-2996
- E-mail: lauren@cornea.org
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Recrutamento
- Kansas City Eye Clinic
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Investigador principal:
- Christopher Ketcherside, MD
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Subinvestigador:
- Megan Haghnegahdar, MD
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Contato:
- Megan Hefer, CCRP
- Número de telefone: 913-341-3100
- E-mail: mhefter@kceyeclinic.com
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
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Investigador principal:
- Sudeep Pramanik, MD
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Investigador principal:
- Alexander Altman, MD
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Contato:
- Lauren West
- Número de telefone: 410-616-9952
- E-mail: lwest@midatlanticcornea.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contato:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- E-mail: nboychev@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joseph Ciolino, MD
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Contato:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48015
- Recrutamento
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Investigador principal:
- Shahzad Mian, MD
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Contato:
- Lianne Shami, BS
- Número de telefone: 734-647-8397
- E-mail: liannes@med.umich.edu
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North Carolina
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Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- Ainda não está recrutando
- Wake Forest Baptist Eye Center
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Investigador principal:
- Matthew Giegengack, MD
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Contato:
- Christina Robbins
- Número de telefone: 336-716-3859
- E-mail: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University - Duke Eye Center
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Investigador principal:
- Esen Akpek, MD
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Contato:
- Nathan Hamilton
- Número de telefone: 919-668-0230
- E-mail: nathan.hamilton@duke.edu
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Contato:
- Kyle Munar
- E-mail: kyle.munar@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
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Investigador principal:
- Kavitha Sivaraman, MD
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Contato:
- Lee Stokes
- Número de telefone: 513-569-3213
- E-mail: lstokes@cvphealth.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 and older
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
- Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
- Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).
Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).
Exclusion Criteria:
- History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
- Ocular or periocular malignancy
- Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
- Uncontrolled glaucoma
- Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
- Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
- Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
- Ocular infection within 30 days prior to study entry.
- Presence of anterior chamber intraocular lens
- Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
- No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue
Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months. |
Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Prazo: 24 Months
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The occurrence of adverse events throughout study including:
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24 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Prazo: 24 Months
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To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months. |
24 Months
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Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Prazo: 24 Months
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The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause). |
24 Months
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Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Prazo: 24 Months
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The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months. |
24 Months
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Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Prazo: 24 Months
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The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization. 1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography. |
24 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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