혈관화 고위험 각막이식술을 위한 ExCrossV 다중 현장 시험 (ExCrossV)
2026년 4월 17일 업데이트: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
혈관화 고위험 각막이식술에 사용되는 기증 각막 조직의 생체외 각막 가교의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상시험
이 연구의 주요 목적은 고위험 침투각막이식술을 받은 참가자의 기증 각막 조직의 생체외 교차 연결(CXL)의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고위험 전층각막이식술을 받은 96명의 참가자를 대상으로 기증 각막 조직의 Ex Vivo CXL의 안전성을 확인하기 위한 무작위 이중 마스크 다중 현장 임상 시험입니다.
참가자들은 치료되지 않은 각막 조직과 Photrexa® Viscous & Photrexa® 및 UV 광선으로 치료된 각막 조직 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 조직은 CGTP(Current-Good-Tissue-Practice)에 따라 각막 조직 은행에서 준비되어 이식을 위해 각 기관에 전달됩니다. 참가자는 무작위 조직의 부작용을 평가하기 위해 이식 후 최대 24개월까지 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 6175736060
- 이메일: mcheung0@meei.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nikolay Boychev, OD, PhD
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92617
- 아직 모집하지 않음
- University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
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수석 연구원:
- Marjan Farid, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
-
수석 연구원:
- Anthony Aldave, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
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연락하다:
- Beth Cutrer
- 이메일: Beth.Cutrer@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Julie Schallhorn, MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
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수석 연구원:
- Guillermo Amescua, MD
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연락하다:
- Jeremy Sandoval
- 이메일: jxs7997@med.miami.edu
-
연락하다:
- Javier Parades, MBA, CCRP
- 이메일: jxp2537@med.miami.edu
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Price Vision Group
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수석 연구원:
- David Price, MD
-
연락하다:
- Marianne Price, PhD
- 전화번호: 317-844-5530
- 이메일: mprice@cornea.org
-
연락하다:
- Lauren Blisset
- 전화번호: (317) 814-2996
- 이메일: lauren@cornea.org
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66204
- 모병
- Kansas City Eye Clinic
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수석 연구원:
- Christopher Ketcherside, MD
-
부수사관:
- Megan Haghnegahdar, MD
-
연락하다:
- Megan Hefer, CCRP
- 전화번호: 913-341-3100
- 이메일: mhefter@kceyeclinic.com
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 아직 모집하지 않음
- Mid-Atlantic Cornea Consultant
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수석 연구원:
- Sudeep Pramanik, MD
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수석 연구원:
- Alexander Altman, MD
-
연락하다:
- Brittany Daman
- 전화번호: 410-616-9952
- 이메일: brittanyd@midatlanticcornea.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 전화번호: 617-573-6060
- 이메일: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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연락하다:
- Nikolay Boychev, OD, PhD
- 이메일: nboychev@meei.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Joseph Ciolino, MD
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48015
- 모병
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
수석 연구원:
- Shahzad Mian, MD
-
연락하다:
- Lianne Shami, BS
- 전화번호: 734-647-8397
- 이메일: liannes@med.umich.edu
-
-
North Carolina
-
Bermuda Run, North Carolina, 미국, 27006
- 아직 모집하지 않음
- Wake Forest Baptist Eye Center
-
수석 연구원:
- Matthew Giegengack, MD
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연락하다:
- Christina Robbins
- 전화번호: 336-716-3859
- 이메일: Christina.Robbins@Advocatehealth.org
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University - Duke Eye Center
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수석 연구원:
- Esen Akpek, MD
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연락하다:
- Nathan Hamilton
- 전화번호: 919-668-0230
- 이메일: nathan.hamilton@duke.edu
-
연락하다:
- Kyle Munar
- 이메일: kyle.munar@duke.edu
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Cincinnati Eye Institute
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수석 연구원:
- Kavitha Sivaraman, MD
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연락하다:
- Lee Stokes
- 전화번호: 513-569-3213
- 이메일: lstokes@cvphealth.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
- 이전에 실패한 이식편에서 이식편-숙주 접합부까지 윤부 또는 각막 NV의 확장으로부터 2mm 이상인 1개 이상의 사분면에서 각막 혈관신생(NV)으로 정의되는 고위험 관통 각막이식술을 받고 있는 환자
- 표면 혈관은 각막의 앞쪽 1/3 내에 있는 혈관과 각막 뒤쪽 2/3 내에 있는 깊은 혈관(즉, 깊은 간질)으로 정의됩니다.
심부 CNV가 없는 2사분면 이하(6시간 이하에 해당)를 포함하는 표재성 CNV는 경증으로 분류됩니다. 2사분면 이상의 표재 혈관(>6시간) 또는 1사분면 심부 혈관(>3시)을 갖는 CNV는 중증(36)입니다.
제외 기준:
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 안구 천포창의 병력
- 안구 또는 안구 주위 악성종양
- 수술 전 ≥6주 동안 지속된 숙주 각막상에서 최소 0.5x0.5mm의 치유되지 않는 상피 결함
- 조절되지 않는 녹내장
- 이식 후 14일 이내에 국소 코르티코스테로이드 처방 변경
- 각막이식 거부반응 이외의 적응증으로 전신면역억제제 사용
- 다른 동시 의학적 조사 또는 재판에 참여
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유
- 적절한 피임법(신뢰할 수 있는 자궁내 장치, 호르몬 피임법 또는 살정제와 장벽 피임법)을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 연구 시작 전 30일 이내에 안구 감염.
- 전안방 안구내 렌즈의 존재
- 연구 시작 전 90일 이내의 활동성 포도막염.
- 연구 시작 전 90일 이내에 또는 연구 절차와 동시에 안과 수술이나 시술을 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료된 교차 연결된 각막 조직을 받는 참가자
이 그룹의 참가자는 UV 광선 처리와 함께 0.1% 리보플라빈(비타민 B2) 및 20% 덱스트란(Photrexa® 점성 및 Photrexa®)으로 처리된 조직을 받게 됩니다.
참가자는 24개월 동안 모니터링됩니다.
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참가자들은 자외선 치료와 함께 0.1% 리보플라빈(비타민 B2) 및 20% 덱스트란(Photrexa® Viscous & Photrexa®)으로 처리된 각막 기증 조직을 이식받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료되지 않은 교차 연결된 각막 조직을 받는 참가자
이 그룹의 참가자는 UV 광선 처리 없이 0.1% 리보플라빈(비타민 B2) 및 20% 덱스트란(Photrexa® 점성 및 Photrexa®)으로 처리되지 않은 조직을 받게 됩니다.
참가자는 24개월 동안 모니터링됩니다.
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참가자들은 자외선 치료를 받지 않은 각막 기증 조직과 자외선 치료 없이 0.1% 리보플라빈(비타민 B2)과 20% 덱스트란(Photrexa® Viscous & Photrexa®)을 이식받았는데, 이것이 대조군입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 교차 연결의 일차 안전성 결정
기간: 24개월
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연구 전반에 걸쳐 다음을 포함한 부작용의 발생:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 교차 연결을 통한 이식 실패 빈도 측정
기간: 24개월
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24개월 동안 1차 이식 실패 빈도를 측정하여 각막 이식 거부반응 및 각막 혈관신생을 예방하기 위해 표시된 각막이식술에 교차 연결된 조직을 사용하는 효과를 확인합니다.
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24개월
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각막 교차 연결의 수술부터 전체 이식 실패까지 24개월에 걸친 시간 측정
기간: 24개월
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각막 이식 거부반응 및 각막 혈관신생을 예방하기 위해 지시된 각막이식술에 교차 연결된 조직을 사용하는 경우 수술부터 전체 이식 실패(원인에 관계없이)까지의 시간을 측정함으로써 효능.
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24개월
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각막 교차 연결술의 수술부터 이식 거부까지 24개월에 걸친 시간 측정
기간: 24개월
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각막 이식 거부반응 및 각막 혈관신생을 예방하기 위해 각막이식술에 교차 연결된 조직을 사용하는 효과(거부반응의 발생을 측정함).
(상피, 내피, 상피하, 혼합) 수술 시점부터 24개월에 걸쳐 확실한 거부, 아마도 거부, 거부 가능성 중 하나로 결정됩니다.
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24개월
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영상검토를 통한 각막 교차결합의 유효성 측정
기간: 24개월
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각막 이식 거부반응 및 각막 혈관신생을 예방하기 위해 표시된 각막이식술에 교차 조직을 사용하는 효능. 1. 세극등 사진 촬영을 통해 각막 혈관신생(CNV)을 측정하고 분석했습니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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