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Essai multisite ExCrossV pour la kératoplastie vascularisée à haut risque (ExCrossV)

17 avril 2026 mis à jour par: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Essai clinique multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne ex vivo du tissu cornéen d'un donneur utilisé pour la kératoplastie vascularisée à haut risque

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité de la liaison croisée ex vivo (CXL) du tissu cornéen d'un donneur chez les participants ayant subi une kératoplastie pénétrante à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double insu et multisite visant à déterminer la sécurité du CXL Ex Vivo de tissu cornéen de donneur chez 96 participants ayant subi une kératoplastie pénétrante à haut risque.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un tissu cornéen non traité, soit un tissu cornéen traité avec Photrexa® Viscous & Photrexa® et la lumière UV. Le tissu sera préparé par une banque de tissus cornéens selon les bonnes pratiques actuelles en matière de tissus (CGTP) et livré aux institutions respectives pour transplantation. Les participants seront surveillés jusqu'à 24 mois après la transplantation pour évaluer les événements indésirables du tissu randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikolay Boychev, OD, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92617
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Chercheur principal:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Price Vision Group
        • Chercheur principal:
          • David Price, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66204
        • Recrutement
        • Kansas City Eye Clinic
        • Chercheur principal:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pas encore de recrutement
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Chercheur principal:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexander Altman, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Ciolino, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48015
        • Recrutement
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Shahzad Mian, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, États-Unis, 27006
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Esen Akpek, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
        • Chercheur principal:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans et plus
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Patients subissant une kératoplastie pénétrante à haut risque, définie comme une néovascularisation cornéenne (NV) dans 1 ou plusieurs quadrants ≥ 2 mm du limbe ou une extension de la NV cornéenne jusqu'à la jonction greffon-hôte dans un greffon précédemment échoué
  • Les vaisseaux superficiels sont définis comme ceux situés dans le tiers antérieur de la cornée et les vaisseaux profonds dans les deux tiers postérieurs de la cornée (c'est-à-dire le stroma profond).

Les NVC superficielles impliquant ≤ 2 quadrants (équivalent à ≤ 6 heures d'horloge) sans NVC profondes sont classées comme légères. NVC avec > 2 quadrants de vaisseaux superficiels (> 6 heures d'horloge) ou 1 quadrant de vaisseaux profonds (> 3 heures d'horloge) aussi sévère (36).

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de pemphigoïde oculaire
  • Malignité oculaire ou périoculaire
  • Défaut épithélial non cicatrisant d'au moins 0,5 x 0,5 mm dans le lit cornéen de l'hôte durant ≥ 6 semaines en préopératoire
  • Glaucome incontrôlé
  • Modification du régime de corticostéroïdes topiques dans les 14 jours suivant la transplantation
  • Utilisation d'un immunosuppresseur systémique pour une indication autre que le rejet de greffe de cornée
  • Participation à une autre enquête ou procès médical simultané
  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate (dispositifs intra-utérins fiables, contraception hormonale ou spermicide en association avec une méthode barrière)
  • Infection oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure
  • Uvéite active dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Aucune chirurgie ou procédure oculaire dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ou concomitante à la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du tissu cornéen réticulé traité
Les participants de ce groupe recevront des tissus traités avec 0,1 % de riboflavine (vitamine B2) et 20 % de dextrane (Photrexa® visqueux et Photrexa®) avec traitement aux rayons UV. Les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Procédure: Tissu donneur cornéen avec réticulation
Les participants reçoivent une greffe de tissu cornéen d'un donneur qui a été traité avec 0,1 % de riboflavine (vitamine B2) et 20 % de dextrane (Photrexa® Viscous & Photrexa®) avec traitement aux rayons UV.
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur placebo: Participants recevant du tissu cornéen réticulé non traité
Les participants de ce groupe recevront des tissus qui n'ont pas été traités avec 0,1 % de riboflavine (vitamine B2) et 20 % de dextrane (Photrexa® visqueux et Photrexa®) sans traitement aux rayons UV. Les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Procédure: Tissu donneur cornéen sans réticulation
Les participants sont transplantés avec du tissu cornéen d'un donneur qui n'a pas été traité avec la lumière UV et 0,1 % de riboflavine (vitamine B2) et 20 % de dextrane (Photrexa® Viscous & Photrexa®) sans traitement par lumière UV, c'est le groupe témoin.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la sécurité primaire de la réticulation cornéenne
Délai: 24 mois

La survenue d'événements indésirables tout au long de l'étude, notamment :

  1. Sécurité oculaire selon l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires au cours de l'étude sur la base de l'examen ophtalmologique et de l'auto-évaluation des participants.

  2. Événements de sécurité à court terme (post-chirurgie < 1 mois)

    • Kératite microbienne postopératoire
    • Rejet aigu (épithélial, endothélial, sous-épithélial ou mixte)

  3. Événements de sécurité à long terme (post-chirurgie > 1 mois)

    • Rejet (épithélial, endothélial ou mixte)
    • Échec de la greffe
    • Kératite ulcéreuse
    • Défaut épithélial persistant durant plus de 6 semaines
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fréquence des échecs de greffe par réticulation cornéenne
Délai: 24 mois
Déterminer l'efficacité de l'utilisation de tissus réticulés pour la kératoplastie indiquée pour la prévention du rejet de greffe cornéenne et de la néovascularisation cornéenne, en mesurant la fréquence des échecs primaires de greffe sur 24 mois.
24 mois
Mesure du temps écoulé entre la chirurgie et l'échec global du greffon pour la réticulation cornéenne sur 24 mois
Délai: 24 mois
L'efficacité de l'utilisation de tissus réticulés pour la kératoplastie indiquée pour la prévention du rejet du greffon cornéen et de la néovascularisation cornéenne, en mesurant le temps écoulé entre la chirurgie et l'échec global du greffon (quelle qu'en soit la cause).
24 mois
Mesure du temps écoulé entre la chirurgie et le rejet du greffon pour la réticulation cornéenne sur 24 mois
Délai: 24 mois
L'efficacité de l'utilisation de tissus réticulés pour la kératoplastie indiquée pour la prévention du rejet de greffe cornéenne et de la néovascularisation cornéenne, en mesurant l'apparition de tout épisode de rejet. (épithélial, endothélien, sous-épithélial ou mixte) déterminé comme un rejet définitif, probablement un rejet et un rejet possible, à partir du moment de la chirurgie sur 24 mois.
24 mois
Mesure de l'efficacité de la liaison croisée cornéenne grâce à l'examen des images
Délai: 24 mois

L'efficacité de l'utilisation de tissus réticulés pour la kératoplastie indiquée pour la prévention du rejet de greffe cornéenne et de la néovascularisation cornéenne.

1. Néovascularisation cornéenne (CNV) mesurée et analysée à partir d'une photographie à la lampe à fente.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P002687

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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