Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExCrossV-onderzoek op meerdere locaties voor gevasculariseerde keratoplastiek met hoog risico (ExCrossV)

17 april 2026 bijgewerkt door: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ex vivo crosslinking van het hoornvlies van donorhoornvliesweefsel dat wordt gebruikt voor gevasculariseerde hoogrisicokeratoplastiek

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van Ex Vivo Cross Linking (CXL) van donorhoornvliesweefsel bij deelnemers die een risicovolle penetrerende keratoplastiek hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie op meerdere locaties om de veiligheid van Ex Vivo CXL van donorhoornvliesweefsel te bepalen bij 96 deelnemers die een risicovolle penetrerende keratoplastiek hebben ondergaan.

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een hoornvliesweefsel te ontvangen dat onbehandeld is versus een hoornvliesweefsel dat is behandeld met Photrexa® Viscous & Photrexa® en UV-licht. Het weefsel zal worden geprepareerd door een hoornvliesweefselbank onder Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) en voor transplantatie aan de respectieve instellingen worden afgeleverd. Deelnemers zullen tot 24 maanden na de transplantatie worden gevolgd om te beoordelen op bijwerkingen van het gerandomiseerde weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Price Vision Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Price, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Werving
        • Kansas City Eye Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Nog niet aan het werven
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Altman, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48015
        • Werving
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Mian, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Verenigde Staten, 27006
        • Nog niet aan het werven
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Cincinnati Eye Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie studiebeoordelingen te volgen
  • Patiënten die penetrerende keratoplastiek met hoog risico ondergaan, gedefinieerd als neovascularisatie (NV) van het hoornvlies in 1 of meer kwadranten ≥2 mm vanaf de limbus of verlenging van hoornvlies NV tot de graft-host-overgang in een eerder mislukt transplantaat
  • Oppervlakkige vaten worden gedefinieerd als die binnen het voorste een derde van het hoornvlies en diepe vaten binnen het achterste tweederde van het hoornvlies (d.w.z. diep stroma).

Oppervlakkige CNV met ≤2 kwadranten (equivalent aan ≤6 klokuren) zonder diepe CNV wordt geclassificeerd als mild. CNV met >2 kwadranten oppervlakkige vaten (>6 klokuren) of 1 kwadrant diepe vaten (>3 klokuren) als ernstig (36).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of oculair pemfigoïd
  • Oculaire of perioculaire maligniteit
  • Niet-genezend epitheeldefect van ten minste 0,5x0,5 mm in het hoornvliesbed van de gastheer dat preoperatief ≥6 weken aanhoudt
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Verandering in het lokale corticosteroïdenregime binnen 14 dagen na transplantatie
  • Gebruik van systemische immunosuppressiva voor andere indicaties dan afstoting van het hoornvliestransplantaat
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken (betrouwbare spiraaltjes, hormonale anticonceptie of een zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode)
  • Ooginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van intraoculaire lens in de voorste oogkamer
  • Actieve uveïtis binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geen oogchirurgie of -procedure binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gelijktijdig met de onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die behandeld kruislings gekoppeld hoornvliesweefsel ontvangen
Deelnemers in deze groep krijgen weefsel dat is behandeld met 0,1% riboflavine (vitamine B2) en 20% dextran (Photrexa® viscous en Photrexa®) met UV-lichtbehandeling. Deelnemers worden gedurende een periode van 24 maanden gevolgd.
Procedure: Hoornvliesdonorweefsel met cross-linking
Deelnemers worden getransplanteerd met hoornvliesdonorweefsel dat is behandeld met 0,1% riboflavine (vitamine B2) en 20% dextraan (Photrexa® Viscous & Photrexa®) met UV-lichtbehandeling.
Andere namen:
  • Behandeling
Placebo-vergelijker: Deelnemers die onbehandeld kruisgekoppeld hoornvliesweefsel ontvangen
Deelnemers in deze groep krijgen weefsel dat niet is behandeld met 0,1% riboflavine (vitamine B2) en 20% dextran (Photrexa® viscous en Photrexa®) zonder behandeling met UV-licht. Deelnemers worden gedurende een periode van 24 maanden gevolgd.
Procedure: Hoornvliesdonorweefsel zonder kruiskoppeling
Deelnemers worden getransplanteerd met hoornvliesdonorweefsel dat niet is behandeld met UV-licht en de 0,1% riboflavine (vitamine B2) en 20% dextraan (Photrexa® Viscous & Photrexa®) zonder behandeling met UV-licht, dit is de controlegroep.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de primaire veiligheid van cornea-crosslinking
Tijdsspanne: 24 maanden

Het optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek, waaronder:

  1. Oculaire veiligheid op basis van de incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen tijdens het onderzoek, gebaseerd op oogheelkundig onderzoek en zelfrapportage van de deelnemers.

  2. Veiligheidsgebeurtenissen op korte termijn (postoperatie < 1 maand)

    • Postoperatieve microbiële keratitis
    • Acute afstoting (epitheliaal, endotheel, sub-epitheel of gemengd)

  3. Veiligheidsgebeurtenissen op lange termijn (postoperatie > 1 maand)

    • Afstoting (epitheliaal, endotheel of gemengd)
    • Graft-falen
    • Ulceratieve keratitis
    • Aanhoudend epitheeldefect dat langer dan 6 weken aanhoudt
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de frequentie van transplantaatfalen door cross-linking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van verknoopt weefsel voor de geïndiceerde keratoplastiek ter voorkoming van afstoting van het hoornvliestransplantaat en neovascularisatie van het hoornvlies, door de frequentie van falen van het primaire transplantaat gedurende 24 maanden te meten.
24 maanden
Maatstaf voor de tijd vanaf de operatie tot het algehele falen van het transplantaat voor cross-linking van het hoornvlies gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De werkzaamheid van het gebruik van verknoopt weefsel voor de geïndiceerde keratoplastiek voor de preventie van afstoting van het hoornvliestransplantaat en neovascularisatie van het hoornvlies, door het meten van de tijd vanaf de operatie tot het algehele falen van het transplantaat (ongeacht de oorzaak).
24 maanden
Maatstaf van tijd vanaf operatie tot transplantaatafstoting voor cornea-crosslinking gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De werkzaamheid van het gebruik van verknoopt weefsel voor de aangegeven keratoplastiek voor de preventie van afstoting van het hoornvliestransplantaat en neovascularisatie van het hoornvlies, door het optreden van een afstotingsepisode te meten. (Epitheel, Endotheel, Sub-epitheel of Gemengd) bepaald als definitieve afstoting, waarschijnlijk afstoting en mogelijke afstoting, vanaf het moment van de operatie gedurende 24 maanden.
24 maanden
Maatstaf voor de werkzaamheid van cornea-crosslinking door middel van beeldbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden

De werkzaamheid van het gebruik van verknoopt weefsel voor de aangegeven keratoplastiek voor de preventie van afstoting van het hoornvliestransplantaat en neovascularisatie van het hoornvlies.

1. Neovascularisatie van het hoornvlies (CNV), gemeten en geanalyseerd met behulp van spleetlampfotografie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002687

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren