Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ExCrossV dotyczące unaczynionej keratoplastyki wysokiego ryzyka (ExCrossV)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówkowego ex vivo tkanki rogówki dawcy stosowanej w unaczynionej keratoplastyce wysokiego ryzyka

The main objective of this study is to determine the safety of Ex Vivo Cross Linking (CXL) of donor corneal tissue in participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-masked, multi site clinical trial to determine the safety of Ex Vivo CXL of donor corneal tissue in 96 participants who have undergone high-risk penetrating keratoplasty.

Participants will be randomized to receive either a corneal tissue that has been untreated vs. a corneal tissue that has been treated with Photrexa® Viscous & Photrexa® and UV light. The tissue will be prepared by a Corneal Tissue Bank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) and delivered to the respective institutions for transplantation. Participants will be monitored up to 24 months post-transplantation to assess for adverse events of the randomized tissue.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolay Boychev, OD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Price Vision Group
        • Główny śledczy:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Eye Clinic
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Pod-śledczy:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Główny śledczy:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48015
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Esen Akpek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study assessments for the full duration of the study
  • Patients undergoing high-risk penetrating keratoplasty, defined as corneal neovascularization (NV) in 1 or more quadrants ≥2 mm from the limbus or extension of corneal NV to the graft-host junction in a previously failed graft
  • Superficial vessels are defined as those within the anterior one-third of the cornea and deep vessels within the posterior two-thirds of the cornea (i.e., deep stroma).

Superficial CNV involving ≤2 quadrants (equivalent to ≤6 clock hours) without deep CNV are classified as mild. CNV with >2 quadrants of superficial vessels (>6 clock hours) or 1 quadrant of deep vessels (>3 clock hours) as severe (36).

Exclusion Criteria:

  • History of Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
  • Ocular or periocular malignancy
  • Non-healing epithelial defect of at least 0.5x0.5 mm in host corneal bed lasting ≥6 weeks preoperatively
  • Uncontrolled glaucoma
  • Change in topical corticosteroid regimen within 14 days of transplantation
  • Use of systemic immunosuppressive for indication other than corneal graft rejection
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial
  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactating
  • Pre-menopausal women not using adequate contraception (Reliable intrauterine devices, hormonal contraception or a spermicide in combination with a barrier method)
  • Ocular infection within 30 days prior to study entry.
  • Presence of anterior chamber intraocular lens
  • Active uveitis within 90 days prior to the study entry.
  • No ocular surgery or procedure within 90 days prior to the study entry or concomitant to the study procedure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants Receiving Treated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) with UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Procedura: Corneal Donor Tissue with Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) with UV light treatment.

Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: Participants Receiving Untreated Cross Linked Corneal Tissue

Participants in this group will receive tissue that has has not been treated with 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® viscous and Photrexa®) without UV light treatment. Participants will be monitored over a period of 24 months.
Procedura: Corneal Donor Tissue without Cross Linking

Participants are transplanted with corneal donor tissue that has not been treated with the UV light and the 0.1% riboflavin (Vitamin B2) and 20% dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) without UV light treatment, this is the control group.

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determining the Primary Safety of Corneal Cross Linking
Ramy czasowe: 24 Months

The occurrence of adverse events throughout study including:

  1. Ocular Safety per the incidences and severity of ocular adverse events during the study based on ophthalmic examination and participants' self-report.

  2. Short Term Safety Events (Post Surgery < 1 Month)

    • Post-Op Microbial Keratitis
    • Acute Rejection (Epithelial, Endothelial, Sub epithelial, or Mixed)

  3. Long Term Safety Events (Post Surgery > 1 Month)

    • Rejection (Epithelial, Endothelial, or Mixed)
    • Graft Failure
    • Ulcerative Keratitis
    • Persistent Epithelial Defect lasting more than 6 Weeks
24 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure of the Frequency of Graft Failures though Corneal Cross Linking
Ramy czasowe: 24 Months

To determine the efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the frequency of primary graft failures over 24 months.
24 Months
Measure of Time from Surgery to Overall Graft Failure for Corneal Cross Linking over 24 Months
Ramy czasowe: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the time from surgery to overall graft failure (regardless of cause).
24 Months
Measure of Time from Surgery to Graft Rejection for Corneal Cross Linking over 24 Months
Ramy czasowe: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization, by measuring the occurrence of any rejection episode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial, or Mixed) determined as either definite rejection, probably rejection, and possible rejection, from the time of surgery over 24 months.
24 Months
Measure of the Efficacy of Corneal Cross Linking Through Image Review
Ramy czasowe: 24 Months

The efficacy of using cross linked tissue for the indicated keratoplasty for the prevention of corneal graft rejection and corneal neovascularization.

1. Corneal Neovascularization (CNV) measured and analyzed from slit-lamp photography.
24 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj