Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ExCrossV dotyczące unaczynionej keratoplastyki wysokiego ryzyka (ExCrossV)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówkowego ex vivo tkanki rogówki dawcy stosowanej w unaczynionej keratoplastyce wysokiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa wiązania krzyżowego Ex Vivo (CXL) tkanki rogówki dawcy u uczestników, którzy przeszli keratoplastykę penetrującą wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa Ex Vivo CXL tkanki rogówki dawcy u 96 uczestników, którzy przeszli keratoplastykę penetrującą wysokiego ryzyka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nietraktowaną tkankę rogówki lub tkankę rogówki potraktowaną preparatem Photrexa® Viscous & Photrexa® i światłem UV. Tkanka zostanie przygotowana przez Bank Tkanek Rogówki zgodnie z aktualną dobrą praktyką tkankową (CGTP) i dostarczona do odpowiednich instytucji w celu przeszczepienia. Uczestnicy będą monitorowani do 24 miesięcy po przeszczepieniu, aby ocenić, czy nie występują zdarzenia niepożądane dotyczące randomizowanej tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolay Boychev, OD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Price Vision Group
        • Główny śledczy:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Eye Clinic
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Pod-śledczy:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Główny śledczy:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48015
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Esen Akpek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
        • Główny śledczy:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do podporządkowania się ocenom wynikającym z badania przez cały czas jego trwania
  • Pacjenci poddawani keratoplastyce penetrującej wysokiego ryzyka, definiowanej jako neowaskularyzacja rogówki (NV) w 1 lub większej liczbie ćwiartek ≥2 mm od rąbka lub przedłużenie NV rogówki do połączenia przeszczep-gospodarz w przypadku wcześniej uszkodzonego przeszczepu
  • Naczynia powierzchowne definiuje się jako naczynia znajdujące się w przedniej jednej trzeciej rogówki, a naczynia głębokie w tylnych dwóch trzecich rogówki (tj. głębokie zręby).

Powierzchowne CNV obejmujące ≤2 ćwiartki (co odpowiada ≤6 godzinom zegarowym) bez głębokiej CNV są ​​klasyfikowane jako łagodne. CNV z > 2 ćwiartkami naczyń powierzchownych (> 6 godzin zegarowych) lub 1 ćwiartką naczyń głębokich (> 3 godziny zegarowe) jako ciężka (36).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub pemfigoidu ocznego
  • Nowotwór gałki ocznej lub okołogałkowej
  • Niegojący się ubytek nabłonka o wymiarach co najmniej 0,5 x 0,5 mm w łożysku rogówki żywiciela, utrzymujący się ≥ 6 tygodni przed operacją
  • Niekontrolowana jaskra
  • Zmiana schematu stosowania miejscowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni od przeszczepienia
  • Zastosowanie ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego we wskazaniu innym niż odrzucenie przeszczepu rogówki
  • Udział w innym równoległym badaniu lub procesie medycznym
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja hormonalna lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą barierową)
  • Zakażenie oka w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Brak operacji lub zabiegu okulistycznego w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania lub towarzyszących procedurze badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący leczoną usieciowaną tkankę rogówki
Uczestnicy tej grupy otrzymają tkankę poddaną działaniu 0,1% ryboflawiny (witamina B2) i 20% dekstranu (Photrexa® viscous i Photrexa®) poddana działaniu światła UV. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 24 miesięcy.
Procedura: Tkanka dawcy rogówki z sieciowaniem
Uczestnikom przeszczepia się tkankę dawcy rogówki, która została poddana działaniu 0,1% ryboflawiny (witamina B2) i 20% dekstranu (Photrexa® Viscous i Photrexa®) pod wpływem światła UV.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący niepoddaną obróbce krzyżową tkankę rogówki
Uczestnicy tej grupy otrzymają tkankę, która nie została poddana działaniu 0,1% ryboflawiny (witamina B2) i 20% dekstranu (Photrexa® viscous i Photrexa®) bez obróbki światłem UV. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 24 miesięcy.
Procedura: Tkanka dawcy rogówki bez sieciowania
Uczestnikom przeszczepia się tkankę dawcy rogówki, która nie została poddana działaniu światła UV i 0,1% ryboflawiny (witamina B2) i 20% dekstranu (Photrexa® Viscous & Photrexa®) bez leczenia światłem UV, jest to grupa kontrolna.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie podstawowego bezpieczeństwa sieciowania rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące

Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, w tym:

  1. Bezpieczeństwo oczu według częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu podczas badania na podstawie badania okulistycznego i samoopisu uczestników.

  2. Krótkoterminowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem (po operacji < 1 miesiąc)

    • Pooperacyjne mikrobiologiczne zapalenie rogówki
    • Ostre odrzucenie (nabłonkowe, śródbłonkowe, podnabłonkowe lub mieszane)

  3. Długoterminowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem (po operacji > 1 miesiąc)

    • Odrzucenie (nabłonkowe, śródbłonkowe lub mieszane)
    • Niepowodzenie przeszczepu
    • Wrzodziejące zapalenie rogówki
    • Trwały ubytek nabłonka utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara częstotliwości niepowodzeń przeszczepu w wyniku sieciowania rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie skuteczności wykorzystania tkanki usieciowanej we wskazanej keratoplastyce w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu rogówki i neowaskularyzacji rogówki, poprzez pomiar częstotliwości pierwotnych niepowodzeń przeszczepu w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Miara czasu od operacji do całkowitego uszkodzenia przeszczepu w celu krzyżowania rogówki w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność wykorzystania usieciowanej tkanki do wskazanej keratoplastyki w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu rogówki i neowaskularyzacji rogówki, poprzez pomiar czasu od operacji do całkowitego niepowodzenia przeszczepu (niezależnie od przyczyny).
24 miesiące
Miara czasu od operacji do odrzucenia przeszczepu w związku z sieciowaniem rogówki w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność wykorzystania tkanki usieciowanej do wskazanej keratoplastyki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu rogówki i neowaskularyzacji rogówki, poprzez pomiar występowania dowolnego epizodu odrzucenia. (nabłonkowe, śródbłonkowe, podnabłonkowe lub mieszane) określone jako ostateczne odrzucenie, prawdopodobne odrzucenie i możliwe odrzucenie od czasu operacji w ciągu 24 miesięcy.
24 miesiące
Miara skuteczności sieciowania rogówki poprzez przegląd obrazu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Skuteczność wykorzystania tkanki usieciowanej do wskazanej keratoplastyki w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu rogówki i neowaskularyzacji rogówki.

1. Neowaskularyzacja rogówki (CNV) mierzona i analizowana na podstawie fotografii wykonanej w lampie szczelinowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj