Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExCrossV Multi Site Trial for Vascularized High Risk Keratoplasty (ExCrossV)

17. april 2026 opdateret af: Joseph B. Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ex vivo hornhinde-tværbinding af donor hornhindevæv brugt til vaskulariseret højrisiko-keratoplastik

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​Ex Vivo Cross Linking (CXL) af donorhornhindevæv hos deltagere, som har gennemgået højrisiko penetrerende keratoplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, klinisk forsøg med flere steder for at bestemme sikkerheden af ​​Ex Vivo CXL af donorhornhindevæv hos 96 deltagere, som har gennemgået højrisiko penetrerende keratoplastik.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten et hornhindevæv, der har været ubehandlet, versus et hornhindevæv, der er blevet behandlet med Photrexa® Viscous & Photrexa® og UV-lys. Vævet vil blive klargjort af en hornhindevævsbank under Current-Good-Tissue-Practice (CGTP) og leveret til de respektive institutioner til transplantation. Deltagerne vil blive overvåget op til 24 måneder efter transplantationen for at vurdere for bivirkninger af det randomiserede væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikolay Boychev, OD, PhD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Irvine - Gavin Herbert Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Marjan Farid, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of California Los Angeles - Doris Stein Eye Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Aldave, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco - Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Schallhorn, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Bascom Palmer Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Amescua, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Price Vision Group
        • Ledende efterforsker:
          • David Price, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • Kansas City Eye Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Ketcherside, MD
        • Underforsker:
          • Megan Haghnegahdar, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid-Atlantic Cornea Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Sudeep Pramanik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Altman, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48015
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Mian, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Forenede Stater, 27006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wake Forest Baptist Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Giegengack, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University - Duke Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Esen Akpek, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kavitha Sivaraman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed
  • Patienter, der gennemgår højrisiko penetrerende keratoplastik, defineret som corneal neovaskularisering (NV) i 1 eller flere kvadranter ≥2 mm fra limbus eller forlængelse af corneal NV til graft-værts overgangen i et tidligere mislykket graft
  • Overfladiske kar er defineret som dem inden for den forreste tredjedel af hornhinden og dybe kar inden for de bagerste to tredjedele af hornhinden (dvs. dyb stroma).

Overfladisk CNV, der involverer ≤2 kvadranter (svarende til ≤6 klokketimer) uden dyb CNV, klassificeres som mild. CNV med >2 kvadranter af overfladiske kar (>6 klokketimer) eller 1 kvadrant af dybe kar (>3 klokketimer) som alvorlige (36).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
  • Okulær eller periokulær malignitet
  • Ikke-helende epiteldefekt på mindst 0,5x0,5 mm i værtshornhindesengen, der varer ≥6 uger præoperativt
  • Ukontrolleret glaukom
  • Ændring i topisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter transplantation
  • Anvendelse af systemisk immunsuppressiv til andre indikationer end afstødning af hornhindetransplantat
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (pålidelige intrauterine anordninger, hormonel prævention eller et sæddræbende middel i kombination med en barrieremetode)
  • Øjeninfektion inden for 30 dage før studiestart.
  • Tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse
  • Aktiv uveitis inden for 90 dage før undersøgelsens start.
  • Ingen øjenkirurgi eller -indgreb inden for 90 dage før undersøgelsens start eller samtidig med undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager behandlet tværbundet hornhindevæv
Deltagerne i denne gruppe vil modtage væv, der er blevet behandlet med 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dextran (Photrexa® viskøs og Photrexa®) med UV-lysbehandling. Deltagerne vil blive overvåget over en periode på 24 måneder.
Procedure: Hornhindedonorvæv med krydsbinding
Deltagerne transplanteres med hornhindedonorvæv, der er blevet behandlet med 0,1 % riboflavin (Vitamin B2) og 20 % dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) med UV-lysbehandling.
Andre navne:
  • Behandling
Placebo komparator: Deltagere, der modtager ubehandlet tværbundet hornhindevæv
Deltagerne i denne gruppe vil modtage væv, der ikke er blevet behandlet med 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dextran (Photrexa® viskøs og Photrexa®) uden UV-lysbehandling. Deltagerne vil blive overvåget over en periode på 24 måneder.
Procedure: Hornhindedonorvæv uden krydsbinding
Deltagerne transplanteres med hornhindedonorvæv, der ikke er behandlet med UV-lyset og 0,1 % riboflavin (vitamin B2) og 20 % dextran (Photrexa® Viscous & Photrexa®) uden UV-lysbehandling, dette er kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den primære sikkerhed ved korneal krydsbinding
Tidsramme: 24 måneder

Forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, herunder:

  1. Okulær sikkerhed i henhold til forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære bivirkninger under undersøgelsen baseret på oftalmisk undersøgelse og deltagernes selvrapportering.

  2. Kortsigtede sikkerhedshændelser (efter operation < 1 måned)

    • Post-Op mikrobiel keratitis
    • Akut afstødning (epitel, endotel, sub-epitel eller blandet)

  3. Langsigtede sikkerhedshændelser (efter operation > 1 måned)

    • Afvisning (epitel, endotel eller blandet)
    • Graft fejl
    • Ulcerøs keratitis
    • Vedvarende epiteldefekt, der varer mere end 6 uger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hyppigheden af ​​graftfejl gennem korneal krydsbinding
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​at bruge tværbundet væv til den angivne keratoplastik til forebyggelse af hornhindetransplantatafstødning og hornhinde-neovaskularisering ved at måle hyppigheden af ​​primære transplantationsfejl over 24 måneder.
24 måneder
Mål for tid fra operation til overordnet graftsvigt for korneal krydsbinding over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​at bruge tværbundet væv til den indikerede keratoplastik til forebyggelse af hornhindetransplantatafstødning og hornhinde-neovaskularisering ved at måle tiden fra operation til overordnet transplantatsvigt (uanset årsag).
24 måneder
Mål for tid fra operation til graftafstødning for korneal krydsbinding over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​at bruge tværbundet væv til den angivne keratoplastik til forebyggelse af hornhindetransplantatafstødning og hornhindenyvaskularisering ved at måle forekomsten af ​​enhver afstødningsepisode. (Epithelial, Endothelia, Sub Epithelial eller Mixed) bestemt som enten decideret afstødning, sandsynligvis afstødning og mulig afstødning, fra operationstidspunktet over 24 måneder.
24 måneder
Mål for effektiviteten af ​​korneal krydsbinding gennem billedgennemgang
Tidsramme: 24 måneder

Effektiviteten af ​​at anvende tværbundet væv til den angivne keratoplastik til forebyggelse af hornhindetransplantatafstødning og hornhinde-neovaskularisering.

1. Corneal neovaskularisering (CNV) målt og analyseret fra spaltelampefotografering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ciolino, MD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002687

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindetransplantationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner