外来患者における熱測定装置を使用したCSFシャント流量の評価
2025年2月6日 更新者：Rhaeos, Inc.
定期外来監視訪問中のワイヤレス熱異方性測定装置を使用した脳脊髄液シャントの流れの評価
この研究では、熱異方性測定を使用して CSF シャントの流れを評価するための非侵襲的デバイスを使用して探索データを収集します。
既存の心室 CSF シャントが埋め込まれている患者は、医療資源の利用状況、生活の質、および研究機器の測定に関するデータを収集するために、前向き (研究用デバイス) または遡及的 (研究用デバイスなし) コホートのいずれかに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 既存の心室髄液シャント
- 被験者または親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みのインフォームドコンセント（現地の法令による）
- 被験者は2週間のフォローアップが可能
- 鎖骨を横切る明白に識別可能な慢性留置心室シャントを覆う無傷の皮膚の領域。皮膚の領域のサイズが研究用デバイスの適用に適切である（コホート A のみ）
除外基準
- 研究機器の測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在する
- 研究用デバイスの測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在する
- 被験者が報告したシリコーンベースの接着剤に対する重篤な皮膚有害反応の病歴
- 研究への参加は、対象者への最適な医療の実施を妨げたり、有害となる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSFシャント患者
治験には2つのコホートが含まれる。
この研究装置は、コホート A (見込み) の CSF 流量を評価するために使用されます。
研究用デバイスはコホート B (遡及的) には使用されません。
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日常の外来診療環境での熱異方性測定による CSF シャント流量の評価に使用される非侵襲的装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：14日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス。
PROMIS T スコア 50 は一般集団の標準を表し、各 10 ポイントの偏差は標準からの 1 標準偏差を表します。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることになります (例: より多くの疲労、より多くの身体機能)。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。