Avaliação do fluxo de derivação do LCR em ambiente ambulatorial com um dispositivo de medição térmica
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Avaliação do fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio durante visitas de vigilância ambulatorial de rotina
Este estudo coleta dados exploratórios usando um dispositivo não invasivo para avaliar o fluxo de derivação do LCR usando medidas de anisotropia térmica.
Pacientes com um shunt de LCR ventricular implantado existente serão inscritos em uma coorte prospectiva (dispositivo de estudo) ou retrospectiva (sem dispositivo de estudo) para coletar dados sobre utilização de recursos de saúde, qualidade de vida e medições do dispositivo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Derivação de líquido cefalorraquidiano ventricular existente
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- Assunto disponível para acompanhamento de 2 semanas
- Região de pele intacta sobrejacente a um shunt ventricular cronicamente residente, palpável e inequivocamente identificável, que atravessa a clavícula; região da pele é de tamanho apropriado para aplicação do dispositivo de estudo (somente Coorte A)
Critérios de exclusão
- Presença de mais de um cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo de estudo
- Presença de ferida aberta interferente ou edema na região de medição do dispositivo de estudo
- História relatada pelo sujeito de reações cutâneas adversas graves a adesivos à base de silicone
- A participação no estudo interferirá ou será prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com desvio de LCR
O ensaio incluirá duas coortes.
O dispositivo de estudo será usado para avaliar o fluxo do LCR na Coorte A (prospectiva).
O dispositivo de estudo não será usado para a Coorte B (retrospectiva).
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dispositivo não invasivo usado para avaliar o fluxo de derivação do LCR por meio de medições de anisotropia térmica em um ambiente ambulatorial de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida
Prazo: 14 dias
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Saúde Global.
Uma pontuação T PROMIS de 50 representa a norma da população geral, e cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão da norma.
Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-06 (Outro identificador: Incrediwear)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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