Posouzení průtoku likvoru v ambulantním prostředí pomocí zařízení pro měření teploty
6. února 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Posouzení průtoku v likvorech pomocí bezdrátového zařízení pro měření tepelné anizotropie během rutinních ambulantních kontrolních návštěv
Tato studie shromažďuje explorativní data pomocí neinvazivního zařízení pro hodnocení toku zkratu CSF pomocí měření tepelné anizotropie.
Pacienti se stávajícím implantovaným ventrikulárním zkratem CSF budou zařazeni do prospektivní (studijní zařízení) nebo retrospektivní (žádné studijní zařízení) kohorty, aby shromáždili údaje o využití zdravotních zdrojů, kvalitě života a měření studijního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stávající komorový zkrat mozkomíšního moku
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo náhradní osobou s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů)
- Subjekt je k dispozici pro 2týdenní sledování
- Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný hmatatelný chronicky přetrvávající ventrikulární zkrat, který protíná klíční kost; oblast kůže má vhodnou velikost pro aplikaci studijního zařízení (pouze kohorta A)
Kritéria vyloučení
- Přítomnost více než jednoho distálního shuntového katétru v oblasti měření studijního zařízení
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému v oblasti měření studijního zařízení
- Subjektem hlášená historie závažných nežádoucích kožních reakcí na lepidla na bázi silikonu
- Účast ve studii naruší nebo poškodí poskytování optimální zdravotní péče subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se stažením mozkomíšního moku
Soud bude zahrnovat dvě kohorty.
Studijní zařízení bude použito k hodnocení průtoku CSF v kohortě A (prospektivní).
Studijní zařízení nebude použito pro kohortu B (retrospektiva).
|
neinvazivní zařízení používané k hodnocení toku zkratu CSF pomocí měření tepelné anizotropie v běžném prostředí ambulance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 14 dní
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health.
PROMIS T-skóre 50 představuje obecnou populační normu a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od normy.
Vyšší skóre se rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06 (Jiný identifikátor: Incrediwear)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .