Ocena przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego w warunkach ambulatoryjnych za pomocą urządzenia do pomiaru temperatury
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rhaeos, Inc.
Ocena przepływu w zastawkach płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą bezprzewodowego urządzenia do pomiaru anizotropii termicznej podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych
W badaniu tym zebrano dane eksploracyjne za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do oceny przepływu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą pomiarów anizotropii termicznej.
Pacjenci z istniejącym wszczepionym komorowym zastawką do płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną włączeni do kohorty prospektywnej (urządzenie badawcze) lub retrospektywnej (bez urządzenia badawczego) w celu zebrania danych na temat wykorzystania zasobów zdrowotnych, jakości życia i pomiarów za pomocą urządzenia badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Istniejący komorowy przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Podpisana świadoma zgoda przez uczestnika lub rodzica, opiekuna prawnego, agenta opieki zdrowotnej lub zastępczą osobę podejmującą decyzję (zgodnie z lokalnymi przepisami)
- Temat dostępny na 2 tygodnie obserwacji
- Obszar nienaruszonej skóry pokrywający jednoznacznie rozpoznawalny, palpacyjny, przewlekle zamieszkujący zastawkę komorową, która przecina obojczyk; obszar skóry ma odpowiednią wielkość do zastosowania urządzenia do badania (tylko kohorta A)
Kryteria wykluczenia
- Obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika bocznikowego w obszarze pomiarowym urządzenia badanego
- Obecność zakłócającej otwartej rany lub obrzęku w obszarze pomiarowym urządzenia badawczego
- Zgłoszona przez pacjenta historia poważnych niepożądanych reakcji skórnych na kleje na bazie silikonu
- Udział w badaniu będzie zakłócał lub szkodził zapewnieniu uczestnikowi optymalnej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
Badanie obejmie dwie kohorty.
Urządzenie badawcze zostanie wykorzystane do oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w kohorcie A (prospektywnej).
Urządzenie badawcze nie będzie używane w kohorcie B (retrospektywa).
|
nieinwazyjne urządzenie służące do oceny przepływu przeciekowego płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą pomiarów anizotropii termicznej w rutynowych warunkach ambulatoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 14 dni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health.
Wynik T PROMIS wynoszący 50 reprezentuje normę populacji ogólnej, a każde 10-punktowe odchylenie oznacza jedno odchylenie standardowe od normy.
Wyższe wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej sprawności fizycznej).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06 (Inny identyfikator: Incrediwear)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .