Оценка шунтового потока спинномозговой жидкости в амбулаторных условиях с помощью устройства для измерения температуры
6 февраля 2025 г. обновлено: Rhaeos, Inc.
Оценка кровотока в шунтах спинномозговой жидкости с помощью беспроводного устройства измерения тепловой анизотропии во время плановых амбулаторных наблюдательных визитов
В этом исследовании собираются исследовательские данные с использованием неинвазивного устройства для оценки шунтового потока спинномозговой жидкости с использованием измерений тепловой анизотропии.
Пациенты с уже имплантированным желудочковым ликворным шунтом будут включены в проспективную (исследовательское устройство) или ретроспективную (без исследуемого устройства) когорту для сбора данных об использовании ресурсов здравоохранения, качестве жизни и измерениях исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Существующий желудочковый шунт спинномозговой жидкости
- Подписанное информированное согласие субъекта или родителя, законного опекуна, медицинского агента или лица, заменяющего лицо, принимающее решения (в соответствии с местным законодательством)
- Субъект доступен для последующего наблюдения в течение 2 недель.
- Участок неповрежденной кожи, покрывающий однозначно идентифицируемый пальпируемый хронически сохраняющийся желудочковый шунт, пересекающий ключицу; участок кожи по размеру подходит для применения исследуемого устройства (только когорта А)
Критерии исключения
- Наличие более чем одного дистального шунтирующего катетера в области измерения устройства исследования.
- Наличие мешающей открытой раны или отека в области измерения исследовательского устройства.
- Сообщенная субъектом история серьезных побочных реакций кожи на клей на силиконовой основе.
- Участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб оказанию оптимальной медицинской помощи субъекту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с шунтированием спинномозговой жидкости
В испытании будут участвовать две когорты.
Исследовательское устройство будет использоваться для оценки потока спинномозговой жидкости в когорте А (проспективной).
Исследовательское устройство не будет использоваться в когорте B (ретроспективно).
|
неинвазивное устройство, используемое для оценки шунтового потока спинномозговой жидкости посредством измерения тепловой анизотропии в условиях обычной амбулаторной клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 14 дней
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health.
Т-показатель PROMIS, равный 50, представляет собой общую популяционную норму, а каждое 10-балльное отклонение представляет собой одно стандартное отклонение от нормы.
Более высокие баллы соответствуют большей части измеряемого понятия (например, больше утомляемости, больше физической функции).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06 (Другой идентификатор: Incrediwear)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .