Valutazione del flusso di shunt del liquido cerebrospinale in ambito ambulatoriale con un dispositivo di misurazione termica
6 febbraio 2025 aggiornato da: Rhaeos, Inc.
Valutazione del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo wireless per la misurazione dell'anisotropia termica durante le visite di sorveglianza ambulatoriale di routine
Questo studio raccoglie dati esplorativi utilizzando un dispositivo non invasivo per valutare il flusso di shunt del liquido cerebrospinale utilizzando misurazioni dell'anisotropia termica.
I pazienti con uno shunt del liquido cerebrospinale ventricolare impiantato esistente verranno arruolati in una coorte prospettica (dispositivo di studio) o retrospettiva (nessun dispositivo di studio) per raccogliere dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie, sulla qualità della vita e sulle misurazioni del dispositivo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Shunt ventricolare esistente del liquido cerebrospinale
- Consenso informato firmato dal soggetto o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o decisore surrogato (secondo gli statuti locali)
- Soggetto disponibile per un follow-up di 2 settimane
- Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare palpabile cronicamente persistente identificabile in modo inequivocabile che attraversa la clavicola; la regione della pelle ha dimensioni adeguate per l'applicazione del dispositivo in studio (solo Coorte A)
Criteri di esclusione
- Presenza di più di un catetere per shunt distale nella regione di misurazione del dispositivo in studio
- Presenza di una ferita aperta o di un edema interferente nella regione di misurazione del dispositivo in studio
- Anamnesi riferita dal soggetto di gravi reazioni cutanee avverse agli adesivi a base di silicone
- La partecipazione allo studio interferirà o sarà dannosa per la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a deviazione del liquido cerebrospinale
Lo studio includerà due coorti.
Il dispositivo in studio verrà utilizzato per valutare il flusso di liquido cerebrospinale nella coorte A (prospettivo).
Il dispositivo dello studio non verrà utilizzato per la coorte B (retrospettiva).
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dispositivo non invasivo utilizzato per valutare il flusso dello shunt del liquido cerebrospinale tramite misurazioni dell'anisotropia termica in un ambiente ambulatoriale di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Salute globale.
Un punteggio T PROMIS pari a 50 rappresenta la norma della popolazione generale e ciascuna deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard dalla norma.
Punteggi più alti equivalgono a una maggiore comprensione del concetto da misurare (ad esempio, più fatica, più funzione fisica).
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06 (Altro identificatore: Incrediwear)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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