Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av CSF Shunt Flow i en poliklinisk setting med en termisk måleenhet

6. februar 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.

Vurdering av strømning i cerebrospinalvæskeshunter med en trådløs termisk anisotropi-måleenhet under rutinemessige polikliniske overvåkingsbesøk

Denne studien samler inn utforskende data ved å bruke en ikke-invasiv enhet for å vurdere CSF-shuntstrøm ved bruk av termiske anisotropimålinger. Pasienter med en eksisterende implantert ventrikulær CSF-shunt vil bli registrert i enten en prospektiv (studieenhet) eller retrospektiv (ingen studieenhet) kohort for å samle data om helseressursutnyttelse, livskvalitet og målinger av studieutstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
        • New Neurons Neurosurgical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Eksisterende ventrikulær cerebrospinalvæskeshunt
  2. Signert informert samtykke fra subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortredende beslutningstaker (i henhold til lokale lover)
  3. Emnet er tilgjengelig for 2 ukers oppfølging
  4. Region av intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar palpabel kronisk inneboende ventrikkelshunt som krysser kragebenet; hudområdet er passende i størrelse for påføring av studieapparatet (kun kohort A)

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter i måleområdet for studieenheten
  2. Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem i måleområdet for studieenheten
  3. Emnerapportert historie med alvorlige uønskede hudreaksjoner på silikonbaserte lim
  4. Deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til subjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSF shuntet pasienter
Forsøket vil omfatte to kohorter. Studieapparatet vil bli brukt til å vurdere CSF-flyt i kohort A (prospektiv). Studieapparatet vil ikke bli brukt for kohort B (retrospektiv).
Enhet: trådløs, bærbar termisk anisotropi-måleenhet
ikke-invasiv enhet som brukes til å vurdere CSF-shuntstrøm via termiske anisotropimålinger i en rutinemessig poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 14 dager
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health. En PROMIS T-score på 50 representerer den generelle befolkningsnormen, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra normen. Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-06 (Annen identifikator: Incrediwear)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere