Evaluación del flujo de derivación del LCR en un entorno ambulatorio con un dispositivo de medición térmica
6 de febrero de 2025 actualizado por: Rhaeos, Inc.
Evaluación del flujo en derivaciones de líquido cefalorraquídeo con un dispositivo inalámbrico de medición de anisotropía térmica durante visitas de vigilancia ambulatorias de rutina
Este estudio recopila datos exploratorios utilizando un dispositivo no invasivo para evaluar el flujo de la derivación del LCR mediante mediciones de anisotropía térmica.
Los pacientes con una derivación ventricular de LCR implantada existente se inscribirán en una cohorte prospectiva (dispositivo de estudio) o retrospectiva (sin dispositivo de estudio) para recopilar datos sobre la utilización de recursos de salud, la calidad de vida y las mediciones del dispositivo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Derivación ventricular de líquido cefalorraquídeo existente
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o un padre, tutor legal, agente de atención médica o sustituto para la toma de decisiones (de acuerdo con los estatutos locales)
- Sujeto disponible para seguimiento de 2 semanas.
- Región de piel intacta que recubre una derivación ventricular permanente crónica palpable e inequívocamente identificable que cruza la clavícula; la región de la piel tiene un tamaño apropiado para la aplicación del dispositivo de estudio (solo cohorte A)
Criterios de exclusión
- Presencia de más de un catéter de derivación distal en la región de medición del dispositivo de estudio
- Presencia de una herida abierta que interfiera o edema en la región de medición del dispositivo de estudio
- Historial informado por el sujeto de reacciones cutáneas adversas graves a los adhesivos a base de silicona
- La participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con derivación de LCR
El ensayo incluirá dos cohortes.
El dispositivo del estudio se utilizará para evaluar el flujo de LCR en la cohorte A (prospectiva).
El dispositivo del estudio no se utilizará para la cohorte B (retrospectiva).
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Dispositivo no invasivo utilizado para evaluar el flujo de derivación del LCR mediante mediciones de anisotropía térmica en un entorno clínico ambulatorio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global.
Una puntuación PROMIS T de 50 representa la norma de la población general, y cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de la norma.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor cantidad del concepto que se está midiendo (por ejemplo, más fatiga, más función física).
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-06 (Otro identificador: Incrediwear)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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