Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CSF-shuntflow i ambulant omgivelser med en termisk måleanordning

6. februar 2025 opdateret af: Rhaeos, Inc.

Vurdering af flow i cerebrospinalvæske shunts med en trådløs termisk anisotropi-måleanordning under rutinemæssige ambulante overvågningsbesøg

Denne undersøgelse indsamler eksplorative data ved hjælp af en ikke-invasiv enhed til vurdering af CSF-shuntflow ved hjælp af termiske anisotropimålinger. Patienter med en eksisterende implanteret ventrikulær CSF-shunt vil blive indskrevet i enten en prospektiv (undersøgelsesenhed) eller retrospektiv (ingen undersøgelsesenhed) kohorte for at indsamle data om sundhedsressourceudnyttelse, livskvalitet og målinger af undersøgelsesenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • New Neurons Neurosurgical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Eksisterende ventrikulær cerebrospinalvæskeshunt
  2. Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller en forælder, juridisk værge, sundhedsagent eller stedfortrædende beslutningstager (i henhold til lokale vedtægter)
  3. Emnet er tilgængeligt for 2 ugers opfølgning
  4. Region af intakt hud, der ligger over en utvetydigt identificerbar, palpabel kronisk indlagt ventrikulær shunt, der krydser kravebenet; hudområdet er passende i størrelse til påføring af undersøgelsesanordningen (kun kohorte A)

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af mere end ét distalt shuntkateter i måleområdet for undersøgelsesenheden
  2. Tilstedeværelse af et interfererende åbent sår eller ødem i måleområdet for undersøgelsesenheden
  3. Forsøgsrapporteret historie med alvorlige uønskede hudreaktioner på silikonebaserede klæbemidler
  4. Deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSF-shuntede patienter
Forsøget vil omfatte to kohorter. Undersøgelsesapparatet vil blive brugt til at vurdere CSF-flow i kohorte A (prospektiv). Undersøgelsesapparatet vil ikke blive brugt til kohorte B (retrospektiv).
Enhed: trådløs, bærbar termisk anisotropi-måleanordning
ikke-invasiv enhed, der bruges til at vurdere CSF shunt flow via termiske anisotropi målinger i en rutinemæssig ambulant klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 14 dage
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health. En PROMIS T-score på 50 repræsenterer den generelle befolkningsnorm, og hver 10-points afvigelse repræsenterer en standardafvigelse fra normen. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhaeos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-06 (Anden identifikator: Incrediwear)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner