Évaluation du flux de shunt du LCR en milieu ambulatoire avec un appareil de mesure thermique
6 février 2025 mis à jour par: Rhaeos, Inc.
Évaluation du débit dans les shunts du liquide céphalorachidien avec un dispositif de mesure de l'anisotropie thermique sans fil lors des visites de surveillance ambulatoire de routine
Cette étude collecte des données exploratoires à l'aide d'un dispositif non invasif pour évaluer le flux de dérivation du LCR à l'aide de mesures d'anisotropie thermique.
Les patients avec un shunt ventriculaire implanté existant dans le LCR seront inscrits dans une cohorte prospective (dispositif d'étude) ou rétrospective (pas de dispositif d'étude) pour recueillir des données sur l'utilisation des ressources de santé, la qualité de vie et les mesures du dispositif d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Shunt ventriculaire existant dans le liquide céphalo-rachidien
- Consentement éclairé signé par le sujet ou un parent, un tuteur légal, un agent de santé ou un décideur substitut (selon les lois locales)
- Sujet disponible pour un suivi de 2 semaines
- Région de peau intacte recouvrant un shunt ventriculaire chronique palpable et identifiable sans ambiguïté qui traverse la clavicule ; la région de la peau est de taille appropriée pour l'application du dispositif d'étude (cohorte A uniquement)
Critères d'exclusion
- Présence de plus d'un cathéter de dérivation distal dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant dans la région de mesure du dispositif d'étude
- Antécédents de réactions cutanées indésirables graves aux adhésifs à base de silicone, rapportés par le sujet
- La participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients shuntés dans le LCR
L'essai comprendra deux cohortes.
Le dispositif d'étude sera utilisé pour évaluer le flux de LCR dans la cohorte A (prospective).
Le dispositif d'étude ne sera pas utilisé pour la cohorte B (rétrospective).
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dispositif non invasif utilisé pour évaluer le débit de dérivation du LCR via des mesures d'anisotropie thermique dans un contexte clinique ambulatoire de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 14 jours
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale.
Un score T PROMIS de 50 représente la norme de la population générale, et chaque écart de 10 points représente un écart type par rapport à la norme.
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06 (Autre identifiant: Incrediwear)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .