Bedömning av CSF-shuntflöde i en öppenvårdsmiljö med en termisk mätanordning
6 februari 2025 uppdaterad av: Rhaeos, Inc.
Bedömning av flöde i cerebrospinalvätskeshuntar med en trådlös termisk anisotropimätanordning under rutinbesök i öppenvård
Denna studie samlar in utforskande data med hjälp av en icke-invasiv enhet för att bedöma CSF-shuntflödet med hjälp av termiska anisotropimätningar.
Patienter med en befintlig implanterad ventrikulär CSF-shunt kommer att registreras i antingen en prospektiv (studieenhet) eller retrospektiv (ingen studieenhet) kohort för att samla in data om hälsoresursanvändning, livskvalitet och mätningar av studieutrustning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Befintlig ventrikulär cerebrospinalvätskeshunt
- Undertecknat informerat samtycke av subjekt eller en förälder, vårdnadshavare, hälsovårdsombud eller surrogatbeslutsfattare (enligt lokala lagar)
- Ämne tillgängligt för 2 veckors uppföljning
- Område av intakt hud som ligger över en otvetydigt identifierbar palpabel kroniskt inneboende ventrikulär shunt som korsar nyckelbenet; hudregionen är lämplig i storlek för applicering av studieanordningen (endast kohort A)
Uteslutningskriterier
- Närvaro av mer än en distal shuntkateter i mätområdet för studieanordningen
- Närvaro av ett interfererande öppet sår eller ödem i mätområdet för studieenheten
- Ämnesrapporterad historia av allvarliga hudreaktioner på silikonbaserade lim
- Deltagande i studien kommer att störa, eller vara skadligt för, administreringen av optimal hälsovård till försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSF shuntade patienter
Försöket kommer att omfatta två kohorter.
Studieanordningen kommer att användas för att bedöma CSF-flöde i kohort A (prospektiv).
Studieapparaten kommer inte att användas för Kohort B (retrospektiv).
|
icke-invasiv enhet som används för att bedöma CSF-shuntflöde via termiska anisotropimätningar i en rutinmässig poliklinikmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: 14 dagar
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global Health.
Ett PROMIS T-poäng på 50 representerar den allmänna befolkningsnormen, och varje 10-punktsavvikelse representerar en standardavvikelse från normen.
Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-06 (Annan identifierare: Incrediwear)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .