Beoordeling van CSF-shuntflow in een poliklinische setting met een thermisch meetapparaat
6 februari 2025 bijgewerkt door: Rhaeos, Inc.
Beoordeling van de flow in cerebrospinale vloeistofshunts met een draadloos apparaat voor thermische anisotropiemeting tijdens routinematige poliklinische surveillancebezoeken
Deze studie verzamelt verkennende gegevens met behulp van een niet-invasief apparaat voor het beoordelen van de shuntstroom van het hersenvocht met behulp van thermische anisotropiemetingen.
Patiënten met een bestaande geïmplanteerde ventriculaire CSF-shunt zullen worden opgenomen in een prospectief (studieapparaat) of retrospectief (geen onderzoeksapparaat) cohort om gegevens te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen, de kwaliteit van leven en metingen van het onderzoeksapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bestaande ventriculaire cerebrospinale vloeistofshunt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of een ouder, wettelijke voogd, zorgverlener of plaatsvervangende beslisser (volgens lokale statuten)
- Onderwerp beschikbaar voor follow-up van 2 weken
- Het gebied van de intacte huid dat over een ondubbelzinnig identificeerbare voelbare, chronisch inwonende ventriculaire shunt ligt die het sleutelbeen kruist; huidgebied is qua grootte geschikt voor toepassing van het onderzoeksapparaat (alleen Cohort A)
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van meer dan één distale shuntkatheter in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
- Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem in het meetgebied van het onderzoeksapparaat
- Door de proefpersoon gerapporteerde geschiedenis van ernstige nadelige huidreacties op lijmen op siliconenbasis
- Deelname aan het onderzoek zal de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon verstoren of nadelig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSF-shuntpatiënten
De proef zal twee cohorten omvatten.
Het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt om de CSF-stroom in Cohort A (prospectief) te beoordelen.
Het onderzoeksapparaat wordt niet gebruikt voor Cohort B (retrospectief).
|
niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de CSF-shuntstroom via thermische anisotropiemetingen in een routinematige polikliniekomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Global Health.
Een PROMIS T-score van 50 vertegenwoordigt de algemene bevolkingsnorm, en elke afwijking van 10 punten vertegenwoordigt één standaardafwijking van de norm.
Hogere scores staan gelijk aan meer van het gemeten concept (bijvoorbeeld meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-06 (Andere identificatie: Incrediwear)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .