Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses im ambulanten Bereich mit einem thermischen Messgerät
6. Februar 2025 aktualisiert von: Rhaeos, Inc.
Beurteilung des Flusses in Liquor-Shunts mit einem drahtlosen Gerät zur Messung der thermischen Anisotropie während routinemäßiger ambulanter Überwachungsbesuche
Diese Studie sammelt explorative Daten mithilfe eines nicht-invasiven Geräts zur Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses mithilfe von Messungen der thermischen Anisotropie.
Patienten mit einem bestehenden implantierten ventrikulären Liquor-Shunt werden entweder in eine prospektive (Studiengerät) oder retrospektive (kein Studiengerät) Kohorte aufgenommen, um Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen, zur Lebensqualität und zu Messungen des Studiengeräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
- New Neurons Neurosurgical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vorhandener ventrikulärer Liquor-Shunt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder eines Elternteils, Erziehungsberechtigten, Vertreters des Gesundheitswesens oder Ersatzentscheidungsträgers (gemäß den örtlichen Gesetzen)
- Betreff steht für zweiwöchige Nachuntersuchung zur Verfügung
- Bereich intakter Haut, der über einem eindeutig identifizierbaren, tastbaren, chronisch verweilenden ventrikulären Shunt liegt, der das Schlüsselbein kreuzt; Die Größe des Hautbereichs ist für die Anwendung des Studiengeräts geeignet (nur Kohorte A)
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein von mehr als einem distalen Shunt-Katheter im Messbereich des Untersuchungsgeräts
- Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems im Messbereich des Untersuchungsgeräts
- Vom Probanden gemeldete Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Hautreaktionen auf silikonbasierte Klebstoffe
- Die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder beeinträchtigt die optimale Gesundheitsversorgung des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Liquor-Shunt
Die Studie wird zwei Kohorten umfassen.
Das Studiengerät wird zur Beurteilung des Liquorflusses in Kohorte A (prospektiv) verwendet.
Das Studiengerät wird nicht für Kohorte B (retrospektiv) verwendet.
|
Nicht-invasives Gerät zur Beurteilung des Liquor-Shunt-Flusses mittels thermischer Anisotropiemessungen in einer routinemäßigen Ambulanz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Tage
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health.
Ein PROMIS-T-Score von 50 stellt die allgemeine Bevölkerungsnorm dar, und jede Abweichung von 10 Punkten stellt eine Standardabweichung von der Norm dar.
Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Müdigkeit, mehr körperliche Funktion).
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-06 (Andere Kennung: Incrediwear)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hydrozephalus
-
Eva SevickNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPost-Hemorrhagic Hydrocephalus (PHH)Vereinigte Staaten