HER2+ABCに対する一次TH（P）療法後の維持療法としてピロチニブとトラスツズマブを併用
2024年12月30日 更新者：zhangjie
HER2+ABCに対する一次TH（P）療法後の維持療法としてピロチニブとトラスツズマブを併用した単群多施設実世界観察研究
HER2+ABCに対する一次TH（P）療法後の維持療法としてピロチニブとトラスツズマブを併用した単群多施設の実世界観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、トラスツズマブ±ペルツズマブを併用したタキソイド系化学療法を少なくとも4サイクル行った後、評価結果がSD、CRまたはPRに達し、後期にピロチニブ＋トラスツズマブとの併用カペシタビンを継続投与した（カペシタビンは4～6サイクル使用）。内分泌療法 + ピロチニブ + を使用した単群、多施設、現実世界の観察研究。 HR+患者に対するトラスツズマブ、およびCNSイベントに対する第一選択TH（P）療法後の維持療法（非CNS再発の場合、進行性イベントが発生し、研究者はフォローアップレジメンの変更を決定する）。
HER-2 陽性の進行乳がんに対する第一選択の TH（P）療法後の治療期遅延の維持/脳転移の減少におけるピロチニブとトラスツズマブの併用の効果を評価するために、脳転移の最初の進行の発生率を基準として使用しました。主要エンドポイント。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- zhang jie, MD
- 電話番号：18324106745
- メール：zjie1979@fjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性ABC
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳、女性。
- 病理学的検査により、HER-2 陽性の浸潤性乳がんが確認されました。 Her2 陽性とは、免疫組織化学 (IHC) スコアが 3+、または HER2 遺伝子増幅として in situ ハイブリダイゼーション (ISH) の結果を示す腫瘍細胞が 10% を超えることと定義されます。 HER2 陽性は、この研究に参加しているセンターの病理学部門によって確認される必要があります。) 画像検査により再発/転移性乳がんが確認されました。
- トラスツズマブ治療後1年以上経過した再発または転移のある患者、または新たにステージIVの乳がんと診断された患者。
- ECOG スコアは 0-1。
- 予想生存期間 6 か月以上。
- 主要臓器の正常な機能。
- 1) 血液ルーチン • ANC≧1.5×109/L。 • PLT≧90×109/L。 • Hb≧90 g/L。 2) 血液生化学 • TBIL≤1.5×ULN。 • ALT および AST ≤2 x ULN。肝転移のある患者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN。 • BUN および Cr ≤ 1.5×ULN、およびクレアチニン除去速度 ≥ 50 mL/min。 3) 心臓の色の超音波検査 • LVEF≧50%。
- 研究者は、被験者には利益が得られる可能性が高いと信じています。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 頭部 MRI または頭部 CT により脳転移の存在が確認されます。
- 経口薬に影響を与える複数の要因がある（胃腸の手術歴、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞）。
- 薬物および賦形剤にアレルギーのある患者を研究する。
- 精神疾患または向精神薬乱用に苦しんでおり、協力することができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 4週間以内に臨床試験に参加した。
- 研究者が参加者として不適当と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ピロチニブ
この研究では、トラスツズマブ±ペルツズマブを併用したタキソイド化学療法を少なくとも4サイクル行った後、評価結果がSD、CR、またはPRに達し、後期にピロチニブ+トラスツズマブを併用したカペシタビンを連続投与した（カペシタビンは4～6サイクル使用）サイクル
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この研究では、トラスツズマブ±ペルツズマブを併用したタキソイド系化学療法を少なくとも4サイクル行った後、評価結果がSD、CRまたはPRに達し、後期にピロチニブ＋トラスツズマブとの併用カペシタビンを継続投与した（カペシタビンは4～6サイクル使用）。サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳転移の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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病気の最初の進行における脳転移の発生率
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：24ヶ月
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全体的な応答率
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24ヶ月
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PFS
時間枠：学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間
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学習完了まで、平均2年
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OS
時間枠：学習完了まで、平均3年
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全生存期間
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fujian union BC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。