Пиротиниб в сочетании с трастузумабом для поддерживающей терапии после терапии первой линии TH (P) для HER2+ABC

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет, женщина;
2. Патологоанатомическое исследование подтвердило HER-2-положительный инвазивный рак молочной железы; Her2-положительный результат определяется как > 10% опухолевых клеток с иммуногистохимическим (ИГХ) показателем 3+ или результатом гибридизации in situ (ISH) как амплификации гена HER2. Положительный результат HER2 должен быть подтвержден отделением патологии центра, участвующего в этом исследовании.) Визуализирующее обследование подтвердило рецидив/метастатический рак молочной железы;
3. Пациенты с рецидивом или метастазами более чем через 1 год после лечения трастузумабом или впервые диагностированным раком молочной железы IV стадии;
4. Оценка ECOG – 0-1;
5. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
6. Нормальная функция основных органов;
7. 1) Общий анализ крови • ANC≥1,5×109/л; • PLT≥90×109/л; • Hb≥90 г/л; 2) Биохимия крови • TBIL≤1,5×ULN; • АЛТ и АСТ≤2 x ВГН; У пациентов с метастазами в печени АЛТ и АСТ≤5× ВГН; • АМК и Cr ≤ 1,5×ВГН и скорость удаления креатинина ≥ 50 мл/мин; 3) УЗИ сердца • ФВЛЖ≥50%;
8. Исследователь считает, что испытуемый, скорее всего, выиграет;
9. Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

1. МРТ головы или КТ головы подтверждают наличие метастазов в головной мозг;
2. Наличие множества факторов, влияющих на пероральный прием (перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость);
3. Исследование пациентов с аллергией на лекарства и вспомогательные вещества;
4. Страдающие психическим заболеванием или злоупотреблением психотропными веществами, неспособные к сотрудничеству;
5. Беременные или кормящие женщины;
6. Участвовал в клинических исследованиях в течение 4 недель;
7. Участники, которых исследователи сочли непригодными для включения.