Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem pro udržovací léčbu po TH (P) terapii první linie pro HER2+ABC

30. prosince 2024 aktualizováno: zhangjie

Jednoramenná, multicentrická, v reálném světě observační studie pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem pro udržovací léčbu po TH (P) terapii první linie pro HER2+ABC

Jednoramenná, multicentrická observační studie v reálném světě s pyrotinibem v kombinaci s trastuzumabem pro udržovací léčbu po TH (P) terapii první linie pro HER2+ABC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii po minimálně 4 cyklech taxoidní chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem ± pertuzumabem dosáhl výsledek hodnocení SD, CR nebo PR a v pozdějším období byl postupně podáván kapecitabin kombinovaný s pyrotinibem + trastuzumab (kapecitabin byl užíván 4–6 cykly jednoramenné, multicentrické, reálné observační studie s použitím endokrinní terapie + pyrrotinibu + trastuzumab u pacientů s HR+ a udržovací terapie po TH (P) terapii první linie pro příhody CNS (pokud se neopakují CNS, dojde k progresivním příhodám a zkoušející se rozhodne změnit režim sledování). Pro hodnocení efektu pyrrotinibu kombinovaného s trastuzumabem na udržení léčebné fáze oddálení/snížení mozkových metastáz po prvoliniové TH (P) terapii pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou HER-2 byla použita incidence první progrese mozkových metastáz jako primární cílový bod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2-pozitivní ABC

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-70 let, žena;
  2. Patologické vyšetření potvrdilo HER-2 pozitivní invazivní karcinom prsu; Her2-pozitivní je definována jako >10 % nádorových buněk s imunohistochemickým (IHC) skóre 3+ nebo výsledky in situ hybridizace (ISH) jako amplifikace genu HER2. Pozitivní HER2 by mělo potvrdit patologické oddělení zúčastněného centra této studie.) Zobrazovací vyšetření potvrdilo recidivující/metastazující karcinom prsu;
  3. pacientky s recidivou nebo metastázou více než 1 rok po léčbě trastuzumabem nebo nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia IV;
  4. skóre ECOG je 0-1;
  5. Očekávané přežití ≥6 měsíců;
  6. Normální funkce hlavních orgánů;
  7. 1) Krevní rutina • ANC≥1,5×109/l; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/l; 2) Biochemie krve • TBIL≤1,5×ULN; • ALT a AST≤2 x ULN; U pacientů s jaterními metastázami ALT a AST≤5× ULN; • BUN a Cr ≤ 1,5×ULN a rychlost odstraňování kreatininu ≥ 50 ml/min; 3) Ultrazvuk barvy srdce • LVEF≥50 %;
  8. Výzkumník se domnívá, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch;
  9. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. MRI hlavy nebo CT hlavy potvrdí přítomnost mozkových metastáz;
  2. Mají více faktorů ovlivňujících perorální medikaci (anamnéza gastrointestinálních operací, neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce);
  3. Studované pacienty alergické na léky a pomocné látky;
  4. Trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek, není schopen spolupracovat;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Účast v klinických studiích do 4 týdnů;
  7. Účastníci považovali za nevhodné pro zařazení výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pyrotinib
V této studii po minimálně 4 cyklech taxoidní chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem ± pertuzumabem dosáhl výsledek hodnocení SD, CR nebo PR a v pozdějším období byl postupně podáván kapecitabin kombinovaný s pyrotinibem + trastuzumabem (kapecitabin byl užíván 4–6 cykly
Lék: Pyrotinib
V této studii po minimálně 4 cyklech taxoidní chemoterapie v kombinaci s trastuzumabem ± pertuzumabem dosáhl výsledek hodnocení SD, CR nebo PR a v pozdějším období byl postupně podáván kapecitabin kombinovaný s pyrotinibem + trastuzumab (kapecitabin byl užíván 4–6 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mozkových metastáz
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Výskyt mozkových metastáz při první progresi onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy
24 měsíců
PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez progrese
ukončením studia v průměru 2 roky
OS
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
celkové přežití
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zhangjie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fujian union BC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit