Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirotynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu podtrzymującym po terapii pierwszego rzutu TH (P) w leczeniu HER2+ABC

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: zhangjie

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu podtrzymującym po terapii pierwszego rzutu TH (P) w leczeniu HER2+ABC

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym dotyczące stosowania pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu podtrzymującym po terapii pierwszego rzutu TH (P) w leczeniu HER2+ABC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym po co najmniej 4 cyklach chemioterapii taksoidów w skojarzeniu z trastuzumabem ± pertuzumabem uzyskano wynik oceny SD, CR lub PR, a w późniejszym okresie stosowano kapecytabinę w skojarzeniu z pirotynibem + trastuzumabem (kapecytabinę stosowano przez 4-6 cykle; Jednoramienne, wieloośrodkowe, badania obserwacyjne w warunkach rzeczywistych z zastosowaniem terapii hormonalnej + pirotynib + trastuzumab u pacjentów z HR+, oraz leczenie podtrzymujące po terapii TH (P) pierwszego rzutu w przypadku zdarzeń ze strony OUN (jeśli wystąpią zdarzenia inne niż nawrotowe i postępujące w OUN, a badacz podejmie decyzję o zmianie schematu obserwacji). W celu oceny wpływu pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem na utrzymanie opóźnienia fazy leczenia/redukcję przerzutów do mózgu po terapii TH (P) pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER-2, jako wartość przyjęto częstość występowania pierwszej progresji przerzutów do mózgu. główny punkt końcowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ABC HER2-dodatnie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-70 lat, kobieta;
  2. Badanie patomorfologiczne potwierdziło inwazyjny rak piersi HER-2-dodatni; Her2-dodatni definiuje się jako >10% komórek nowotworowych z wynikiem immunohistochemicznym (IHC) wynoszącym 3+ lub wynikami hybrydyzacji in situ (ISH) jako amplifikacją genu HER2. Dodatni wynik HER2 powinien zostać potwierdzony przez oddział patologii ośrodka uczestniczącego w tym badaniu.) Badanie obrazowe potwierdziło wznowę/przerzuty raka piersi;
  3. Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub przerzuty po ponad 1 roku od leczenia trastuzumabem lub nowo zdiagnozowany rak piersi w IV stopniu zaawansowania;
  4. Wynik ECOG wynosi 0-1;
  5. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
  6. Normalne funkcjonowanie głównych narządów;
  7. 1) Badanie krwi • ANC≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Biochemia krwi • TBIL≤1,5×ULN; • ALT i AST≤2 x GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST ≤5× GGN; • BUN i Cr ≤ 1,5×ULN i szybkość usuwania kreatyniny ≥ 50 mL/min; 3) USG koloru serca • LVEF ≥50%;
  8. Badacz uważa, że ​​badany prawdopodobnie na tym skorzysta;
  9. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. MRI głowy lub CT głowy potwierdzają obecność przerzutów do mózgu;
  2. Mają wiele czynników wpływających na leki doustne (historia operacji przewodu pokarmowego, niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit);
  3. Badanie pacjentów uczulonych na leki i substancje pomocnicze;
  4. Cierpiący na chorobę psychiczną lub nadużywający substancji psychotropowych, niezdolny do współpracy;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Brał udział w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
  7. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pirotynib
W badaniu tym po co najmniej 4 cyklach chemioterapii taksoidów w skojarzeniu z trastuzumabem ± pertuzumabem uzyskano wynik oceny SD, CR lub PR, a w późniejszym okresie stosowano kapecytabinę w skojarzeniu z pirotynibem + trastuzumabem (kapecytabinę stosowano przez 4-6 cykle
Lek: Pirotynib
W badaniu tym po co najmniej 4 cyklach chemioterapii taksoidów w skojarzeniu z trastuzumabem ± pertuzumabem uzyskano wynik oceny SD, CR lub PR, a w późniejszym okresie stosowano kapecytabinę w skojarzeniu z pirotynibem + trastuzumabem (kapecytabinę stosowano przez 4-6 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania przerzutów do mózgu w momencie pierwszej progresji choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przeżycie wolne od progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
całkowite przeżycie
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zhangjie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fujian union BC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj