HER2+ABC에 대한 1차 TH(P) 치료 후 유지 요법을 위해 트라스투주맙과 결합된 피로티닙
2024년 12월 30일 업데이트: zhangjie
HER2+ABC에 대한 1차 TH(P) 치료 후 유지 요법을 위해 트라스투주맙과 결합된 피로티닙에 대한 단일군, 다기관, 실제 관찰 연구
HER2+ABC에 대한 1차 TH(P) 치료 후 유지 요법을 위해 트라스투주맙과 결합된 피로티닙에 대한 단일군, 다기관, 실제 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 트라스투주맙 ± 페르투주맙과 병용한 탁소이드 화학요법을 4주기 이상 실시한 후 평가 결과가 SD, CR 또는 PR에 도달했고, 후기에는 카페시타빈과 피로티닙 + 트라스투주맙 병용요법을 순차적으로 투여했습니다(카페시타빈은 4~6년 동안 사용됨). 주기; CNS 사건에 대한 1차 TH(P) 치료 후 HR+ 및 유지 요법(비CNS 재발, 진행성 사건이 발생하고 조사자가 추적 요법을 변경하기로 결정한 경우).
HER-2 양성 진행성 유방암에 대한 1차 TH(P) 치료 후 뇌 전이의 치료 단계 지연/감소를 유지하는 데 있어 트라스투주맙과 피로티닙의 효과를 평가하기 위해 뇌 전이의 첫 번째 진행 발생률을 사용했습니다. 기본 끝점.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- zhang jie, MD
- 전화번호: 18324106745
- 이메일: zjie1979@fjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 ABC
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세, 여성;
- 병리학적 검사를 통해 HER-2 양성 침습성 유방암이 확인되었습니다. Her2 양성은 면역조직화학(IHC) 점수가 3+이거나 현장 혼성화(ISH) 결과가 HER2 유전자 증폭인 종양 세포의 >10%로 정의됩니다. 양성 HER2는 본 연구에 참여하는 센터의 병리과에서 확인되어야 합니다.) 영상 검사를 통해 재발성/전이성 유방암이 확인되었습니다.
- 트라스투주맙 치료 후 1년 이상 경과한 재발 또는 전이가 있거나 새로 진단된 IV기 유방암 환자;
- ECOG 점수는 0-1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 주요 기관의 정상적인 기능;
- 1) 혈액 루틴 • ANC≥1.5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90g/L; 2) 혈액 생화학 • TBIL≤1.5×ULN; • ALT 및 AST≤2 x ULN; 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT 및 AST≤5× ULN; • BUN 및 Cr ≤ 1.5×ULN 및 크레아티닌 제거율 ≥ 50mL/분; 3) 심장색상 초음파 • LVEF≥50%;
- 연구자는 피험자가 이익을 얻을 가능성이 있다고 믿습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 머리 MRI 또는 머리 CT는 뇌 전이의 존재를 확인합니다.
- 경구 약물 치료에 영향을 미치는 다양한 요인(위장 수술 병력, 연하 불능, 만성 설사, 장 폐쇄)이 있는 경우
- 약물 및 부형제에 알레르기가 있는 환자를 연구합니다.
- 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용으로 고통받고 있으며 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 4주 이내에 임상시험에 참여했습니다.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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피로티닙
본 연구에서는 트라스투주맙 ± 페르투주맙과 병용한 탁소이드 화학요법을 4주기 이상 실시한 후 평가 결과가 SD, CR 또는 PR에 이르렀고, 후기에는 카페시타빈과 피로티닙 + 트라스투주맙 병용요법을 순차적으로 투여했습니다(카페시타빈은 4~6년 동안 사용됨). 사이클
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본 연구에서는 트라스투주맙 ± 페르투주맙과 병용한 탁소이드 화학요법을 4주기 이상 실시한 후 평가 결과가 SD, CR 또는 PR에 도달했고, 후기에는 카페시타빈과 피로티닙 + 트라스투주맙 병용요법을 순차적으로 투여했습니다(카페시타빈은 4~6년 동안 사용됨). 사이클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 전이의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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첫 번째 질병 진행 시 뇌 전이 발생률
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연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 24개월
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전체 응답률
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24개월
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PFS
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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무진행 생존
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연구 완료를 통해 평균 2년
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OS
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존
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연구 완료를 통해 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fujian union BC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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