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Pyrotinib kombiniert mit Trastuzumab zur Erhaltungstherapie nach Erstlinien-TH(P)-Therapie bei HER2+ABC

30. Dezember 2024 aktualisiert von: zhangjie

Eine einarmige, multizentrische, praxisnahe Beobachtungsstudie zu Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab zur Erhaltungstherapie nach Erstlinien-TH(P)-Therapie bei HER2+ABC

Eine einarmige, multizentrische, praxisnahe Beobachtungsstudie zu Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab zur Erhaltungstherapie nach Erstlinien-TH(P)-Therapie bei HER2+ABC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erreichte das Bewertungsergebnis nach mindestens 4 Zyklen Taxoid-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab ± Pertuzumab SD, CR oder PR, und im späteren Zeitraum wurde Capecitabin in Kombination mit Pyrotinib + Trastuzumab nacheinander verabreicht (Capecitabin wurde 4–6 Jahre lang verwendet). Zyklen; Einarmige, multizentrische, reale Beobachtungsstudien mit endokriner Therapie + Pyrrotinib + Trastuzumab bei Patienten mit HR+ und Erhaltungstherapie nach Erstlinien-TH(P)-Therapie bei ZNS-Ereignissen (wenn nicht-ZNS-rezidivierende, fortschreitende Ereignisse auftreten und der Prüfer beschließt, das Nachsorgeschema zu ändern). Um die Wirkung von Pyrrotinib in Kombination mit Trastuzumab auf die Aufrechterhaltung der Behandlungsphasenverzögerung/Reduktion von Hirnmetastasen nach Erstlinien-TH(P)-Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit HER-2-Positivität zu bewerten, wurde die Inzidenz des ersten Fortschreitens von Hirnmetastasen als verwendet primärer Endpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HER2-positives ABC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–70 Jahre, weiblich;
  2. Die pathologische Untersuchung bestätigte einen HER-2-positiven invasiven Brustkrebs; Her2-positiv ist definiert als >10 % der Tumorzellen mit einem immunhistochemischen (IHC) Score von 3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH)-Ergebnissen als HER2-Genamplifikation. Ein positiver HER2-Wert sollte von der Pathologieabteilung des an dieser Studie teilnehmenden Zentrums bestätigt werden.) Die bildgebende Untersuchung bestätigte einen rezidivierenden/metastasierten Brustkrebs;
  3. Patienten mit Rezidiven oder Metastasen mehr als 1 Jahr nach der Trastuzumab-Behandlung oder neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium IV;
  4. ECOG-Score ist 0-1;
  5. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
  6. Normale Funktion wichtiger Organe;
  7. 1) Blutuntersuchung • ANC≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Blutbiochemie • TBIL≤1,5×ULN; • ALT und AST≤2 x ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5× ULN; • BUN und Cr ≤ 1,5×ULN und Kreatinin-Entfernungsrate ≥ 50 ml/min; 3) Herzfarbultraschall • LVEF≥50 %;
  8. Der Forscher glaubt, dass das Thema wahrscheinlich davon profitieren wird;
  9. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kopf-MRT oder Kopf-CT bestätigt das Vorhandensein von Hirnmetastasen;
  2. Sie haben mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss);
  3. Untersuchen Sie Patienten, die gegen Arzneimittel und Hilfsstoffe allergisch sind.
  4. An einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen leiden und nicht kooperieren können;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
  7. Teilnehmer, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pyrotinib
In dieser Studie erreichte das Bewertungsergebnis nach mindestens 4 Zyklen Taxoid-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab ± Pertuzumab SD, CR oder PR, und im späteren Zeitraum wurde Capecitabin in Kombination mit Pyrotinib + Trastuzumab nacheinander verabreicht (Capecitabin wurde 4–6 Jahre lang verwendet). Zyklen
Arzneimittel: Pyrotinib
In dieser Studie erreichte das Bewertungsergebnis nach mindestens 4 Zyklen Taxoid-Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab ± Pertuzumab SD, CR oder PR, und im späteren Zeitraum wurde Capecitabin in Kombination mit Pyrotinib + Trastuzumab nacheinander verabreicht (Capecitabin wurde 4–6 Jahre lang verwendet). Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hirnmetastasen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von Hirnmetastasen beim ersten Krankheitsverlauf
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtantwortrate
24 Monate
PFS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhangjie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fujian union BC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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