吡咯替尼联合曲妥珠单抗用于 HER2+ABC 一线 TH (P) 治疗后的维持治疗
2024年12月30日 更新者：zhangjie
吡咯替尼联合曲妥珠单抗用于 HER2+ABC 一线 TH (P) 治疗后维持治疗的单臂、多中心、真实世界观察研究
吡咯替尼联合曲妥珠单抗用于 HER2+ABC 一线 TH（P）治疗后维持治疗的单臂、多中心、真实世界观察研究
研究概览
详细说明
本研究中，紫杉醇化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗至少4个周期后，评价结果达到SD、CR或PR，后期陆续给予卡培他滨联合吡咯替尼+曲妥珠单抗（卡培他滨使用4-6个周期）。周期；对 HR+ 患者使用内分泌治疗 + 吡咯替尼 + 曲妥珠单抗以及术后维持治疗的单臂、多中心、真实世界观察性研究针对 CNS 事件的一线 TH (P) 治疗（如果发生非 CNS 复发、进展性事件且研究者决定改变随访方案）。
为了评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗对 HER-2 阳性晚期乳腺癌一线 TH（P）治疗后维持治疗阶段延迟/减少脑转移的效果，以首次进展脑转移的发生率作为指标。主要终点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Union Medical College Hospital
-
接触：
- zhang jie, MD
- 电话号码：18324106745
- 邮箱：zjie1979@fjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2 阳性 ABC
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，女性；
- 病理检查证实HER-2阳性浸润性乳腺癌； Her2 阳性定义为 >10% 的肿瘤细胞免疫组织化学 (IHC) 评分为 3+ 或原位杂交 (ISH) 结果为 HER2 基因扩增。 HER2阳性需经本研究参与中心病理科确认。） 影像学检查证实复发/转移性乳腺癌；
- 曲妥珠单抗治疗后1年以上复发或转移的患者，或新诊断的IV期乳腺癌患者；
- ECOG评分为0-1；
- 预期生存≥6个月；
- 主要器官功能正常；
- 1) 血常规 • ANC≥1.5×109/L； • PLT≥90×109/L； • 血红蛋白≥90 g/L； 2) 血液生化 • TBIL≤1.5×ULN； • ALT 和 AST ≤2 x ULN；对于肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN； • BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN，肌酐去除率≥ 50 mL/min； 3）心脏彩超•LVEF≥50%；
- 研究人员认为受试者可能会受益；
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 头部 MRI 或头部 CT 确认脑转移的存在；
- 存在多种影响口服用药的因素（胃肠道手术史、吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）；
- 研究对药物和赋形剂过敏的患者；
- 患有精神疾病或滥用精神药物，无法配合；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 4周内参加过临床试验；
- 研究人员认为不适合纳入的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
吡咯替尼
本研究中，紫杉醇化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗至少4个周期后，评价结果达到SD、CR或PR，后期陆续给予卡培他滨联合吡咯替尼+曲妥珠单抗（卡培他滨使用4-6个周期）。周期
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本研究中，紫杉醇化疗联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗至少4个周期后，评价结果达到SD、CR或PR，后期陆续给予卡培他滨联合吡咯替尼+曲妥珠单抗（卡培他滨使用4-6个周期）。周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑转移的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
疾病首次进展时脑转移的发生率
|
通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：24个月
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总体响应率
|
24个月
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
无进展生存期
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通过学习完成，平均2年
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操作系统
大体时间：通过学习完成，平均3年
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总生存率
|
通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fujian union BC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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