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Pyrotinib combinato con trastuzumab per la terapia di mantenimento dopo terapia di prima linea TH (P) per HER2+ABC

30 dicembre 2024 aggiornato da: zhangjie

Uno studio osservazionale a braccio singolo, multicentrico, reale su pirotinib combinato con trastuzumab per la terapia di mantenimento dopo terapia TH (P) di prima linea per HER2+ABC

Uno studio osservazionale a braccio singolo, multicentrico, nel mondo reale su pyrotinib combinato con trastuzumab per la terapia di mantenimento dopo terapia di prima linea con TH (P) per HER2+ABC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, dopo almeno 4 cicli di chemioterapia tassoide combinata con trastuzumab ± pertuzumab, il risultato della valutazione ha raggiunto SD, CR o PR e capecitabina combinata con pyrotinib + trastuzumab è stata somministrata successivamente nel periodo successivo (capecitabina è stata utilizzata per 4-6 cicli; studi osservazionali a braccio singolo, multicentrici, real-world che utilizzano terapia endocrina + pyrrotinib + trastuzumab in pazienti con HR+ e terapia di mantenimento dopo la terapia di prima linea con TH (P) per eventi del sistema nervoso centrale (se si verificano eventi progressivi non ricorrenti del sistema nervoso centrale e lo sperimentatore decide di modificare il regime di follow-up). Per valutare l’effetto di pirrotinib combinato con trastuzumab nel mantenere il ritardo/riduzione della fase di trattamento delle metastasi cerebrali dopo la terapia di prima linea con TH (P) per il carcinoma mammario avanzato con positività HER-2, è stata utilizzata l’incidenza della prima progressione delle metastasi cerebrali come valore endpoint primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ABC HER2 positivo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni, donne;
  2. L'esame patologico ha confermato il cancro al seno invasivo HER-2 positivo; Her2-positivo è definito come >10% delle cellule tumorali con un punteggio immunoistochimico (IHC) pari a 3+ o risultati di ibridazione in situ (ISH) come amplificazione del gene HER2. Un HER2 positivo deve essere confermato dal dipartimento di patologia del centro partecipante a questo studio.) L'esame per immagini ha confermato il cancro al seno recidivante/metastatico;
  3. Pazienti con recidiva o metastasi più di 1 anno dopo il trattamento con trastuzumab o carcinoma mammario in stadio IV di nuova diagnosi;
  4. Il punteggio ECOG è 0-1;
  5. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
  6. Funzione normale degli organi principali;
  7. 1) Routine ematica • ANC≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/l; 2) Biochimica del sangue • TBIL≤1,5×ULN; • ALT e AST ≤2 x ULN; Per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5× ULN; • BUN e Cr ≤ 1,5×ULN e velocità di rimozione della creatinina ≥ 50 mL/min; 3) Ecografia del colore del cuore • LVEF≥50%;
  8. Il ricercatore ritiene che il soggetto possa trarne beneficio;
  9. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La RM della testa o la TC della testa confermano la presenza di metastasi cerebrali;
  2. Hanno molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (storia di interventi chirurgici gastrointestinali, incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale);
  3. Studiare pazienti allergici a farmaci ed eccipienti;
  4. Affetto da malattia mentale o abuso di sostanze psicotrope, incapace di collaborare;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Partecipato a studi clinici entro 4 settimane;
  7. Partecipanti considerati non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pirotinib
In questo studio, dopo almeno 4 cicli di chemioterapia tassoide combinata con trastuzumab ± pertuzumab, il risultato della valutazione ha raggiunto SD, CR o PR e capecitabina combinata con pyrotinib + trastuzumab è stata somministrata successivamente nel periodo successivo (la capecitabina è stata utilizzata per 4-6 cicli
Droga: Pirotinib
In questo studio, dopo almeno 4 cicli di chemioterapia tassoide combinata con trastuzumab ± pertuzumab, il risultato della valutazione ha raggiunto SD, CR o PR e capecitabina combinata con pyrotinib + trastuzumab è stata somministrata successivamente nel periodo successivo (capecitabina è stata utilizzata per 4-6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi cerebrali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di metastasi cerebrali alla prima progressione della malattia
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta complessivo
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
sopravvivenza complessiva
fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zhangjie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fujian union BC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

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