Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med Trastuzumab til vedligeholdelsesterapi efter førstelinje TH (P) terapi for HER2+ABC

30. december 2024 opdateret af: zhangjie

Et enkeltarms, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden af ​​pyrotinib kombineret med trastuzumab til vedligeholdelsesterapi efter førstelinje TH (P) terapi for HER2+ABC

Et enkelt-arm, multicenter, observationsstudie i den virkelige verden af ​​pyrotinib kombineret med trastuzumab til vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje TH (P) behandling for HER2+ABC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, efter mindst 4 cyklusser af taxoid kemoterapi kombineret med trastuzumab ± pertuzumab, nåede evalueringsresultatet SD, CR eller PR, og capecitabin kombineret med pyrotinib + trastuzumab blev givet successivt i den senere periode (capecitabin blev brugt i 4-6 cyklusser; Enkeltarmede, multicenter, observationsstudier i den virkelige verden ved hjælp af endokrin terapi + pyrrotinib + trastuzumab hos patienter med HR+ og vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjebehandling med TH (P) for CNS-hændelser (hvis ikke-CNS-tilbagevendende forekommer progressive hændelser, og investigator beslutter at ændre opfølgningsregimet). For at evaluere effekten af ​​pyrrotinib kombineret med trastuzumab til at opretholde behandlingsfasens forsinkelse/reduktion af hjernemetastaser efter førstelinje TH (P) behandling for fremskreden brystkræft med HER-2 positivitet, blev forekomsten af ​​første progression af hjernemetastaser brugt som primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2-positiv ABC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år, kvinde;
  2. Patologisk undersøgelse bekræftede HER-2 positiv invasiv brystkræft; Her2-positiv er defineret som >10 % af tumorceller med en immunhistokemisk (IHC) score på 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultater som HER2-genamplifikation. En positiv HER2 bør bekræftes af patologiafdelingen i det deltagende center i denne undersøgelse.) Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilbagevendende/metastatisk brystkræft;
  3. Patienter med recidiv eller metastaser mere end 1 år efter trastuzumab-behandling eller nydiagnosticeret stadium IV brystkræft;
  4. ECOG-score er 0-1;
  5. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  6. Normal funktion af større organer;
  7. 1) Blodrutine • ANC≥1,5×109/L; • PLT≥90×109/L; • Hb≥90 g/L; 2) Blodbiokemi • TBIL≤1,5×ULN; • ALT og AST≤2 x ULN; Til patienter med levermetastaser, ALAT og AST≤5× ULN; • BUN og Cr ≤ 1,5×ULN og kreatininfjernelseshastighed ≥ 50 ml/min; 3) Hjertefarve-ultralyd • LVEF≥50%;
  8. Forskeren mener, at emnet sandsynligvis vil gavne;
  9. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoved-MR eller hoved-CT bekræfter tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser;
  2. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin (historie med gastrointestinal kirurgi, manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion);
  3. Undersøg patienter, der er allergiske over for lægemidler og hjælpestoffer;
  4. Lider af psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug, ude af stand til at samarbejde;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Deltog i kliniske forsøg inden for 4 uger;
  7. Deltagerne anses for uegnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pyrotinib
I denne undersøgelse, efter mindst 4 cyklusser af taxoid kemoterapi kombineret med trastuzumab ± pertuzumab, nåede evalueringsresultatet SD, CR eller PR, og capecitabin kombineret med pyrotinib + trastuzumab blev givet successivt i den senere periode (capecitabin blev brugt i 4-6 cyklusser
Medicin: Pyrotinib
I denne undersøgelse, efter mindst 4 cyklusser af taxoid kemoterapi kombineret med trastuzumab ± pertuzumab, nåede evalueringsresultatet SD, CR eller PR, og capecitabin kombineret med pyrotinib + trastuzumab blev givet successivt i den senere periode (capecitabin blev brugt i 4-6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjernemetastaser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af hjernemetastaser ved første sygdomsprogression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprocent
24 måneder
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zhangjie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fujian union BC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner