乳がん生存者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛の軽減における構造化運動介入の有効性の評価：パイロット研究プロトコール (RE-MS)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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XuHui
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ShangHai、XuHui、中国、200030
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:1. 病理学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん（ステージ I、II、III）。
2. アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなど）による治療の開始。
3. 閉経後の女性（外科的に誘発された閉経した女性を含む）。 4. 意識が鮮明で、認知障害やコミュニケーション障害がなく、介入に従うことができる。
5. 研究への自発的な参加によりインフォームドコンセントが得られている。 6. Brief Pain Inventory (BPI) スコアが 3 以上の骨および関節の症状、または次の危険因子のうち少なくとも 1 つの存在: 骨代謝回転マーカーの上昇、ビタミン D レベルの低下、炎症性サイトカインの増加、C 反応性タンパク質の上昇、またはリウマチ因子の上昇。
7. この研究を妨げる可能性のある理学療法や運動ベースの介入には参加していない。
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除外基準:
- 1. 乳がんの再発または遠隔転移。 2. 他の悪性腫瘍の存在。 3. 関節リウマチ、骨および関節の外傷、またはその他の重度の骨および関節の疾患と診断されている。
4. 骨塩密度 T スコア <-2.5。 5. 運動に対する絶対的禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
介入グループは、標準的なリハビリテーション指導と並行して、自宅での運動プログラムに参加します。
患者は、介入チームが開発した運動教材と、その構成要素、特定の運動、期待される効果などのプログラムの詳細な説明を受け取ります。運動プログラムは、有酸素ウォームアップと機能トレーニングに焦点を当てており、次のような重要な分野を対象としています。手、腕、肩、腰、脚、背中。
これは、術後に内分泌療法を受けている乳がん患者のリハビリテーションのニーズを満たすように設計されており、患者特有の課題に対処し、回復を促進します。乳がん治療の専門家、リハビリテーション療法士、看護専門家、方法論者で構成される介入チームは、専門的な運動指導マニュアル。
このマニュアルには、運動の種類、具体的な方法、安全上の注意事項が詳しく記載されています。
効果的な実装を確実にするために、説明ビデオが必要です。
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介入グループは、標準的なリハビリテーション指導と並行して、自宅での運動プログラムに参加します。 患者は、介入チームが開発した運動教材と、その構成要素、特定の運動、期待される効果などのプログラムの詳細な説明を受け取ります。 この運動プログラムは、手、腕、肩、腰、脚、背中などの重要な領域を対象とした、有酸素性のウォーミングアップと機能トレーニングに重点を置いています。 これは、術後に内分泌療法を受けている乳がん患者のリハビリテーションのニーズを満たすように設計されており、患者特有の課題に対処し、回復を促進します。 乳がん治療の専門家、リハビリテーション療法士、看護専門家、方法論者で構成される介入チームは、専門的な運動指導マニュアルを作成しました。 このマニュアルには、運動の種類、具体的な方法、安全上の注意事項が詳しく記載されています。 効果的な実装を確実にするために、説明ビデオには次のようなものがあります。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の患者は、骨や関節の症状を管理するための運動リハビリテーションに関する一般情報を含む、乳がんの内分泌療法に関連する標準的なガイダンスを受けることになります。 このガイダンスにより、患者は好みの運動の形式、種類、強度を柔軟に選択できるようになります。 さらに、心理カウンセリングや健康教育も提供され、全体的な健康をサポートします。 内分泌療法の副作用に関する懸念に対処するために、月に一度の電話フォローアップが行われます。 ただし、特定の運動計画は提供されず、患者が運動習慣を遵守しているかどうかの監視や監督も行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：ベースラインと1か月
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1988 年にベラミーとブキャナンによって開発された WOMAC インデックスは、膝または股関節の変形性関節症患者の過去 48 時間の痛み、硬直、および身体機能を評価します。
WOMAC 3.1 バージョンには、VAS (0 ～ 100 mm) または 5 点リッカート スケール (0 ～ 4) を使用してスコア付けされた 24 項目が含まれています。
この研究では、VAS バージョンを使用し、痛み (5 項目、0 ～ 500 点)、硬さ (2 項目、0 ～ 200 点)、および身体機能 (17 項目、0 ～ 1700 点) の下位スケールを使用します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 2400 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
スコアが 800 未満の場合は軽度の症状、800 ～ 1200 の場合は中等度、1200 を超える場合は重度の症状を示します。
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ベースラインと1か月
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握力
時間枠：ベースラインと1か月
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握力は、ベースライン（0 か月）と介入の 1、3、および 6 か月時に運動グループによって測定されます。
評価には電子ハンドダイナモメーター（CAMRY EH10）を使用します。
参加者は、手のひらを太腿に向けて腕をまっすぐ下に伸ばし、利き腕の上肢（非手術側）を 30 度外転させてテストを実行します。
握力の値は、ダイナモメーターにキログラム単位で表示され、達成された最大の力を表します。
正確性を確保するために、参加者はテスト中に腕を振ったり、しゃがんだり、ダイナモメーターが体に触れないよう指導されます。
各参加者は 60 秒の測定間隔で 3 回の評価を受け、最も高い値が分析に使用されます。
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ベースラインと1か月
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M-サクラ
時間枠：ベースラインと1か月
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Leebらによって開発されたSACRAH。 2003 年に開発された、慢性リウマチ性手の状態を評価するための検証されたツールです。
SACRAH の短縮および簡略化されたバージョンである手の慢性リウマチ性症状の評価のための修正スコア (M-SACRAH) も、同様の信頼性と代表性を示しています。
M-SACRAH には、痛み (2 項目、0 ～ 200 点)、硬さ (2 項目、0 ～ 200 点)、および身体機能 ( 8項目、0～800点）。
スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、合計スコアは 0 ～ 1200 になります。
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ベースラインと1か月
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BCTQ
時間枠：ベースラインと1か月
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BCTQ は、症状の重症度を評価する 11 項目 (Symptom Severity Score、SSS) と機能状態を評価する 8 項目 (Function Scale Score、FSS) で構成されます。
SSS は、夜間の痛み、夜間覚醒の頻度、日中の手首の痛み、手のしびれや衰弱、小さな物体の取り扱いの困難などの問題に対処します。
FSS は、字を書く、服のボタンをかける、食料品を運ぶ、家事を行うなどの活動を評価します。
各項目は 5 段階で評価され、1 は「なし」、5 は「深刻」を示します。
すべての項目の平均スコアが最終スコアを表します。
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ベースラインと1か月
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可動範囲
時間枠：ベースラインと1か月
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ROM 測定用のツールには、ゴニオメーター、定規、電子測定装置などがあります。
ゴニオメータは、半円形 (0° ～ 180°) または円形 (0° ～ 360°) の角度スケールを備えた固定アーム (近位アーム) と、リベットで取り付けられた可動アーム (遠位アーム) で構成されます。
可動アームが手足と一緒に回転し、スケールからROMを読み取ることができます。
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ベースラインと1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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