Оценка эффективности структурированных упражнений для облегчения артралгии, вызванной ингибиторами ароматазы, у больных раком молочной железы: протокол пилотного исследования (RE-MS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Китай, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:1. Патологически подтвержденный гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы (стадии I, II, III).
2. Начало лечения ингибиторами ароматазы (например, анастрозолом, летрозолом, эксеместаном).
3. Женщины в постменопаузе, в том числе с хирургически вызванной менопаузой. 4. Ясное сознание, отсутствие когнитивных или коммуникативных нарушений, способность соблюдать меры вмешательства.
5. Получено информированное согласие при добровольном участии в исследовании. 6. Симптомы со стороны костей и суставов с оценкой Краткой шкалы боли (BPI) ≥3 или наличием хотя бы одного из следующих факторов риска: повышенные маркеры костного обмена, снижение уровня витамина D, повышение уровня воспалительных цитокинов, повышение уровня С-реактивного белка. или повышенный ревматоидный фактор.
7. Не участвовать в какой-либо физиотерапии или вмешательствах, основанных на упражнениях, которые могут помешать этому исследованию.
-
Критерии исключения:
- 1. Рецидив рака молочной железы или отдаленные метастазы. 2. Наличие других злокачественных новообразований. 3. Диагностированный ревматоидный артрит, травмы костей и суставов или другие тяжелые заболевания костей и суставов.
4. Т-показатель минеральной плотности костной ткани <-2,5. 5. Наличие абсолютных противопоказаний к занятиям спортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа вмешательства будет участвовать в программе упражнений на дому наряду со стандартными рекомендациями по реабилитации.
Пациенты получат материалы для упражнений, разработанные группой вмешательства, а также подробное объяснение программы, включая ее компоненты, конкретные упражнения и ожидаемые преимущества. Программа упражнений фокусируется на аэробной разминке и функциональной тренировке, уделяя особое внимание таким ключевым областям, как руки, плечи, бедра, ноги и спина.
Он предназначен для удовлетворения потребностей в реабилитации пациентов с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию после операции, решения их уникальных проблем и ускорения выздоровления. руководство по профессиональным упражнениям.
В данном руководстве представлены подробные описания типов упражнений, конкретных методов и мер предосторожности.
Чтобы обеспечить эффективное внедрение, были созданы обучающие видеоролики.
|
Группа вмешательства будет участвовать в программе упражнений на дому наряду со стандартными рекомендациями по реабилитации. Пациенты получат материалы для упражнений, разработанные группой вмешательства, а также подробное объяснение программы, включая ее компоненты, конкретные упражнения и ожидаемые преимущества. Программа упражнений фокусируется на аэробной разминке и функциональной тренировке, нацеленной на ключевые области, такие как руки, плечи, бедра, ноги и спина. Он предназначен для удовлетворения потребностей в реабилитации пациентов с раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию после операции, решения их уникальных проблем и ускорения выздоровления. Группа вмешательства, состоящая из специалистов по лечению рака молочной железы, реабилитологов, медсестер и методистов, создала руководство по профессиональным упражнениям. В данном руководстве представлены подробные описания типов упражнений, конкретных методов и мер предосторожности. Для обеспечения эффективного внедрения обучающие видеоролики
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получат стандартные рекомендации по эндокринной терапии рака молочной железы, включая общую информацию о реабилитации физическими упражнениями для лечения симптомов костей и суставов. Это руководство дает пациентам возможность выбирать предпочтительную форму, тип и интенсивность упражнений. Кроме того, им будут предоставлены психологические консультации и санитарное просвещение для поддержания их общего благополучия. Ежемесячно будут проводиться телефонные консультации для решения проблем, связанных с побочными эффектами эндокринной терапии. Однако не будет предложено никаких конкретных планов упражнений, а также не будет никакого мониторинга или надзора за соблюдением пациентами режима упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Индекс WOMAC, разработанный в 1988 году Беллами и Бьюкененом, оценивает боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава за последние 48 часов.
Версия WOMAC 3.1 содержит 24 пункта, оцениваемых либо по VAS (0–100 мм), либо по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4).
В этом исследовании будет использоваться версия VAS с подшкалами боли (5 пунктов, 0–500 баллов), скованности (2 пункта, 0–200 баллов) и физической функции (17 пунктов, 0–1700 баллов).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 2400, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Баллы ниже 800 означают легкие симптомы, 800–1200 — умеренные и выше 1200 — тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Сила хвата будет измеряться в группе упражнений на исходном уровне (0 месяцев), а также через 1, 3 и 6 месяцев вмешательства.
Для оценки будет использоваться ручной электронный динамометр (CAMRY EH10).
Участники будут выполнять тест, вытягивая руки прямо вниз ладонями к бедрам и отводя доминирующую верхнюю конечность (на нехирургической стороне) на 30 градусов.
Значение силы захвата, отображаемое на динамометре в килограммах, представляет собой максимальную достигнутую силу.
Для обеспечения точности участников проинструктируют не размахивать руками, не приседать и не позволять динамометру касаться их тела во время теста.
Каждый участник пройдет три оценки с 60-секундным интервалом между измерениями, и для анализа будет использовано наибольшее значение.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
М-САКРА
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
SACRAH, разработанный Leeb et al. в 2003 году является проверенным инструментом для оценки хронических ревматических заболеваний рук.
Модифицированная шкала оценки хронических ревматоидных поражений рук (M-SACRAH), более короткая и упрощенная версия SACRAH, продемонстрировала аналогичную надежность и репрезентативность.
M-SACRAH содержит 12 пунктов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм) по трем измерениям: боль (2 пункта, 0–200 баллов), скованность (2 пункта, 0–200 баллов) и физическая функция (2 пункта, 0–200 баллов). 8 предметов, 0-800 баллов).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы с общим возможным баллом от 0 до 1200.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
БКТК
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
BCTQ состоит из 11 пунктов, оценивающих тяжесть симптомов (Symptom Severity Score, SSS) и 8 пунктов, оценивающих функциональное состояние (Function Scale Score, FSS).
SSS решает такие проблемы, как ночная боль, частота ночных пробуждений, дневная боль в запястьях, онемение или слабость рук, а также трудности с обращением с небольшими предметами.
FSS оценивает такие действия, как письмо, застегивание одежды, переноска продуктов и выполнение домашних дел.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, где 1 означает «нет», а 5 — «тяжелая».
Средний балл по всем пунктам представляет собой окончательный балл.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Инструменты для измерения ПЗУ включают гониометры, линейки и электронные измерительные приборы.
Гониометр состоит из неподвижного кронштейна (проксимального кронштейна) с полукруглой (0°-180°) или круглой (0°-360°) угловой шкалой и подвижного рычага (дистального рычага), прикрепленного заклепкой.
Подвижный рычаг вращается вместе с конечностью, позволяя считывать ПЗУ со шкалы.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 138103810480184013133114411411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .