评估结构化运动干预措施在缓解乳腺癌幸存者芳香酶抑制剂引起的关节痛方面的功效：一项试点研究方案 (RE-MS)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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XuHui
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ShangHai、XuHui、中国、200030
- Shanghai Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：1。 病理证实的激素受体阳性乳腺癌（I、II、III 期）。
2.开始用芳香酶抑制剂（例如阿那曲唑、来曲唑、依西美坦）治疗。
3.绝经后妇女，包括因手术引起绝经的妇女。 4.神志清楚，无认知或沟通障碍，能够依从干预。
5. 获得知情同意，自愿参与研究。 6. 骨和关节症状且简短疼痛量表 (BPI) 评分≥3，或存在至少一种以下危险因素：骨转换标志物升高、维生素 D 水平降低、炎症细胞因子增加、C 反应蛋白升高，或类风湿因子升高。
7. 不参加任何可能干扰本研究的物理治疗或基于运动的干预措施。
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排除标准：
- 1. 乳腺癌复发或远处转移。 2. 存在其他恶性肿瘤。 3.确诊为类风湿性关节炎、骨关节外伤或其他严重骨关节疾病。
4. 骨矿物质密度T值<-2.5。 5. 存在绝对运动禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
干预组将参加家庭锻炼计划以及标准康复指导。
患者将收到干预团队开发的运动材料，以及该计划的详细说明，包括其组成部分、具体练习和预期收益。该运动计划侧重于有氧热身和功能训练，针对关键领域，例如手、手臂、肩膀、臀部、腿和背部。
旨在满足接受内分泌治疗的乳腺癌患者术后的康复需求，解决其独特的挑战，促进康复。由乳腺癌治疗专家、康复治疗师、护理专家和方法学家组成的干预团队，创建了专业的运动指导手册。
本手册详细介绍了运动类型、具体方法以及安全注意事项。
为确保有效实施，教学视频已
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干预组将参加家庭锻炼计划以及标准康复指导。 患者将收到干预团队开发的练习材料，以及该计划的详细说明，包括其组成部分、具体练习和预期收益。 锻炼计划侧重于有氧热身和功能训练，针对手、手臂、肩膀、臀部、腿部和背部等关键部位。 它旨在满足手术后接受内分泌治疗的乳腺癌患者的康复需求，解决他们独特的挑战并促进康复。 由乳腺癌治疗专家、康复治疗师、护理专家、方法学家组成的干预团队打造了专业的运动指导手册。 本手册详细介绍了运动类型、具体方法以及安全注意事项。 为确保有效实施，教学视频
其他名称：
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无干预：对照组
对照组患者将接受与乳腺癌内分泌治疗相关的标准指导，包括用于控制骨和关节症状的运动康复的一般信息。 该指南允许患者灵活选择自己喜欢的运动形式、类型和强度。 此外，还将提供心理咨询和健康教育，以支持他们的整体福祉。 我们将每月进行一次电话随访，以解决有关内分泌治疗副作用的担忧。 然而，不会提供具体的锻炼计划，也不会监测或监督患者对锻炼习惯的遵守情况。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沃玛克
大体时间：基线和1个月
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WOMAC 指数由 Bellamy 和 Buchanan 于 1988 年开发，用于评估膝关节或髋关节骨关节炎患者在过去 48 小时内的疼痛、僵硬和身体功能。
WOMAC 3.1 版本包含 24 个项目，使用 VAS (0-100 mm) 或 5 点李克特量表 (0-4) 进行评分。
本研究将使用VAS版本，包含疼痛（5个项目，0-500分）、僵硬（2个项目，0-200分）和身体功能（17个项目，0-1700分）分量表。
总分范围为 0 至 2400，分数越高表明症状负担越大。
分数低于 800 表示轻度症状，800-1200 表示中度症状，高于 1200 表示严重症状。
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基线和1个月
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握力
大体时间：基线和1个月
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锻炼组将在基线（0 个月）以及干预后 1、3 和 6 个月时测量握力。
将使用电子手持测力计（CAMRY EH10）进行评估。
参与者将手臂伸直向下，手掌朝向大腿，将优势上肢（非手术侧）外展 30 度来进行测试。
测力计上显示的握力值以千克为单位，代表所达到的最大力量。
为了确保准确性，将指示参与者在测试过程中不要摆动手臂、蹲下或让测功机接触他们的身体。
每个参与者将接受三次评估，测量之间间隔 60 秒，最高值将用于分析。
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基线和1个月
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M-SACRAH
大体时间：基线和1个月
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SACRAH，由 Leeb 等人开发。 2003 年，它成为评估慢性风湿性手部疾病的有效工具。
手部慢性类风湿病评估改良评分 (M-SACRAH) 是 SACRAH 的较短和简化版本，也显示出类似的可靠性和代表性。
M-SACRAH 包含使用视觉模拟量表（VAS，0-100 mm）在三个维度上评分的 12 个项目：疼痛（2 项，0-200 分）、僵硬（2 项，0-200 分）和身体功能（ 8 项，0-800 分）。
分数越高表示症状越严重，总分可能为 0-1200。
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基线和1个月
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BCTQ
大体时间：基线和1个月
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BCTQ由11个评估症状严重程度的项目（Symptom Severity Score，SSS）和8个评估功能状态的项目（Function Scale Score，FSS）组成。
SSS 解决夜间疼痛、夜间醒来频率、白天手腕疼痛、手部麻木或无力以及处理小物体困难等问题。
FSS 评估写作、扣衣服扣子、携带杂货和做家务等活动。
每个项目均按 5 分制评分，1 表示“无”，5 表示“严重”。
所有项目的平均分代表最终得分。
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基线和1个月
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运动范围
大体时间：基线和1个月
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ROM 测量工具包括测角器、直尺和电子测量设备。
测角器包括带有半圆形（0°-180°）或圆形（0°-360°）角度刻度的固定臂（近端臂）和通过铆钉连接的可移动臂（远端臂）。
可动臂随肢体旋转，从而可以从秤上读取 ROM。
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基线和1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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