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유방암 생존자의 아로마타제 억제제로 인한 관절통 완화에 있어 구조화된 운동 중재의 유효성 평가: 파일럿 연구 프로토콜 (RE-MS)

2024년 12월 23일 업데이트: Lingyun Jiang, Fudan University
내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암을 관리하기 위한 기본 접근 방식을 나타내며 치료 기간은 일반적으로 5~10년입니다. 임상적 효능은 잘 확립되어 있지만, 아로마타제 억제제와 같은 약물은 관절 불편, 경직(특히 아침), 수근관 증후군, 건활막염, 근육통, 근력 저하 등 근골격계(MS) 합병증을 일으키는 경우가 많습니다. 간헐적으로 또는 지속적으로 나타날 수 있는 이러한 문제는 중앙 관절(척추, 엉덩이, 어깨)과 주변 관절(팔꿈치, 손목, 무릎, 발) 모두에 영향을 미쳐 환자의 삶의 질(QoL)을 크게 저하시킵니다. 신체 활동이 이러한 증상을 완화할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 운동 루틴을 준수하는 것은 여전히 ​​​​불충분합니다. 더욱이 가장 효과적인 운동 유형이나 강도, 지속 시간에 대한 합의가 없으며 표준화된 지침도 없습니다. 지속 가능한 습관으로서 운동의 필요성을 인식하여, 본 연구는 내분비 치료를 받는 개인을 위한 맞춤형 가정 기반 재활 프로그램을 설계하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • XuHui
      • ShangHai, XuHui, 중국, 200030
        • Shanghai Cancer center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:1. 병리학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성 유방암(1기, 2기, 3기).

2. 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄)로 치료를 시작합니다.

3. 수술로 유발된 폐경을 포함한 폐경기 여성. 4. 의식이 명료하고, 인지 또는 의사소통 장애가 없으며, 중재에 순응할 수 있습니다.

5. 연구에 자발적으로 참여하여 사전 동의를 얻었습니다. 6. 단순 통증 척도(BPI) 점수가 3점 이상이거나 다음 위험 요인 중 하나 이상이 존재하는 뼈 및 관절 증상: 골 교체 지표 증가, 비타민 D 수치 감소, 염증성 사이토카인 증가, C-반응성 단백질 증가 , 또는 상승된 류마티스 인자.

7. 본 연구를 방해할 수 있는 물리 치료 또는 운동 기반 중재에 참여하지 않습니다.

-

제외 기준:

- 1. 유방암의 재발 또는 원격전이. 2. 다른 악성 종양의 존재. 3. 류마티스 관절염, 뼈 및 관절 외상 또는 기타 심각한 뼈 및 관절 질환으로 진단되었습니다.

4. 골밀도 T-점수 <-2.5. 5. 운동에 대한 절대 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
중재 그룹은 표준 재활 지침과 함께 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다. 환자는 개입팀이 개발한 운동 자료와 함께 프로그램의 구성요소, 구체적인 운동, 기대되는 이점을 포함한 프로그램에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다. 운동 프로그램은 유산소 준비운동과 기능 훈련에 중점을 두고 있으며 다음과 같은 핵심 영역을 목표로 합니다. 손, 팔, 어깨, 엉덩이, 다리, 등. 수술 후 내분비 치료를 받는 유방암 환자의 재활 요구를 충족시키고, 환자의 고유한 문제를 해결하고 회복을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 유방암 치료 전문가, 재활 치료사, 간호 전문가 및 방법론자로 구성된 중재 팀은 전문적인 운동지도 매뉴얼. 본 매뉴얼에는 운동 종류, 구체적인 방법, 안전 주의사항 등이 자세히 설명되어 있습니다. 효과적인 구현을 보장하기 위해 교육용 비디오 ha
행동: 재활운동

중재 그룹은 표준 재활 지침과 함께 가정 기반 운동 프로그램에 참여합니다. 환자는 중재팀이 개발한 운동 자료와 함께 프로그램의 구성 요소, 특정 운동 및 기대되는 이점을 포함한 프로그램에 대한 자세한 설명을 받게 됩니다.

운동 프로그램은 유산소 준비운동과 기능적 트레이닝에 중점을 두고 손, 팔, 어깨, 엉덩이, 다리, 등 등 주요 부위를 대상으로 한다. 이는 수술 후 내분비 치료를 받는 유방암 환자의 재활 요구를 충족하고, 환자의 고유한 문제를 해결하고 회복을 향상시키도록 설계되었습니다.

유방암 치료 전문가, 재활치료사, 간호 전문가, 방법론자들로 구성된 중재팀이 전문적인 운동지도 매뉴얼을 만들었습니다. 본 매뉴얼에는 운동 종류, 구체적인 방법, 안전 주의사항 등이 자세히 설명되어 있습니다. 효과적인 구현을 보장하기 위해 교육용 비디오에는

다른 이름들:
  • 보건 교육
간섭 없음: 대조군

대조군의 환자는 뼈와 관절 증상 관리를 위한 운동 재활에 대한 일반적인 정보를 포함하여 유방암 내분비 요법과 관련된 표준 지침을 받게 됩니다. 이 지침을 통해 환자는 자신이 선호하는 운동 형태, 유형 및 강도를 유연하게 선택할 수 있습니다. 또한 심리상담, 건강교육 등을 통해 전반적인 웰빙을 지원할 예정이다.

내분비 요법의 부작용에 관한 우려를 해결하기 위해 매월 전화 후속 조치가 실시됩니다. 그러나 구체적인 운동 계획은 제공되지 않으며 환자의 운동 루틴 준수에 대한 모니터링이나 감독도 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워맥
기간: 기준 및 1개월
1988년 Bellamy와 Buchanan이 개발한 WOMAC 지수는 지난 48시간 동안 무릎 또는 고관절 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가합니다. WOMAC 3.1 버전에는 VAS(0-100mm) 또는 5점 Likert 척도(0-4)를 사용하여 채점된 24개 항목이 포함되어 있습니다. 이 연구에서는 통증(5개 항목, 0~500점), 경직(2개 항목, 0~200점), 신체 기능(17개 항목, 0~1700점) 하위 척도가 포함된 VAS 버전을 사용합니다. 총점의 범위는 0~2400점으로 점수가 높을수록 증상의 부담이 크다는 것을 의미한다. 800점 미만은 경미한 증상, 800~1200점은 중등도, 1200점 이상은 심각한 증상을 의미합니다.
기준 및 1개월
그립력
기간: 기준 및 1개월
악력은 운동 그룹이 기준선(0개월)과 중재 1, 3, 6개월에 측정합니다. 평가에는 전자손동력계(CAMRY EH10)가 사용됩니다. 참가자는 손바닥이 허벅지를 향하게 하고 팔을 아래로 곧게 뻗고 주로 사용하는 상지(비수술 쪽)를 30도 외전시켜 테스트를 수행합니다. 동력계에 킬로그램으로 표시되는 그립 강도 값은 달성된 최대 힘을 ​​나타냅니다. 정확성을 보장하기 위해 참가자는 테스트 중에 팔을 휘두르거나, 쪼그리고 앉거나, 동력계가 몸에 닿지 않도록 지시받습니다. 각 참가자는 60초 간격으로 3번의 평가를 받게 되며 가장 높은 값이 분석에 사용됩니다.
기준 및 1개월
M-사크라
기간: 기준 및 1개월
Leeb 등이 개발한 SACRAH. 2003년에 만성 류마티스 손 상태를 평가하기 위한 검증된 도구입니다. SACRAH의 더 짧고 단순화된 버전인 손의 만성 류마티스 영향 평가를 위한 수정 점수(M-SACRAH)도 비슷한 신뢰성과 대표성을 보여주었습니다. M-SACRAH에는 통증(2항목, 0~200점), 경직(2항목, 0~200점), 신체 기능(2항목, 0~200점)의 3차원에 걸쳐 시각적 아날로그 척도(VAS, 0~100mm)를 사용하여 채점된 12개 항목이 포함되어 있습니다. 8개 항목, 0~800점). 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타내며 총 가능한 점수는 0~1200입니다.
기준 및 1개월
BCTQ
기간: 기준 및 1개월
BCTQ는 증상 심각도(Symptom Severity Score, SSS)를 평가하는 11개 항목과 기능 상태(Function Scale Score, FSS)를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다. SSS는 야간 통증, 야간 각성 빈도, 주간 손목 통증, 손 마비 또는 약화, 작은 물체 취급 어려움과 같은 문제를 다룹니다. FSS는 글쓰기, 옷 단추 채우기, 식료품 운반, 집안일 수행과 같은 활동을 평가합니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 1은 "없음"을 나타내고 5는 "심각함"을 나타냅니다. 모든 항목의 평균 점수가 최종 점수를 나타냅니다.
기준 및 1개월
동작 범위
기간: 기준 및 1개월
ROM 측정 도구에는 각도계, 자 및 전자 측정 장치가 포함됩니다. 각도계는 반원형(0°-180°) 또는 원형(0°-360°) 각도 눈금이 있는 고정 암(근위 암)과 리벳을 통해 부착된 이동식 암(원위 암)으로 구성됩니다. 이동식 팔은 팔다리와 함께 회전하여 체중계에서 ROM을 읽을 수 있습니다.
기준 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Cancer Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 138103810480184013133114411411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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