Évaluation de l'efficacité des interventions d'exercices structurés pour soulager l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein : un protocole d'étude pilote (RE-MS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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XuHui
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ShangHai, XuHui, Chine, 200030
- Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :1. Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs confirmé pathologiquement (stade I, II, III).
2. Initiation d'un traitement par inhibiteurs de l'aromatase (par ex. anastrozole, létrozole, exémestane).
3. Femmes ménopausées, y compris celles dont la ménopause est induite chirurgicalement. 4. Conscience claire, sans troubles cognitifs ou de communication et capable de se conformer à l'intervention.
5. Consentement éclairé obtenu, avec participation volontaire à l'étude. 6. Symptômes osseux et articulaires avec un score BPI (Brief Pain Inventory) ≥ 3 ou présence d'au moins un des facteurs de risque suivants : marqueurs de remodelage osseux élevés, taux de vitamine D réduits, augmentation des cytokines inflammatoires, protéine C-réactive élevée. , ou un facteur rhumatoïde élevé.
7. Ne participer à aucune thérapie physique ou intervention basée sur l'exercice susceptible d'interférer avec cette étude.
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Critères d'exclusion :
- 1. Récidive d'un cancer du sein ou métastase à distance. 2. Présence d'autres tumeurs malignes. 3. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée, traumatisme osseux et articulaires ou autres maladies graves des os et des articulations.
4. Score T de densité minérale osseuse <-2,5. 5. Présence de contre-indications absolues à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'intervention participera à un programme d'exercices à domicile parallèlement aux conseils de réadaptation standard.
Les patients recevront du matériel d'exercices développé par l'équipe d'intervention, ainsi qu'une explication détaillée du programme, y compris ses composants, ses exercices spécifiques et les avantages attendus. Le programme d'exercices se concentre sur les échauffements aérobies et l'entraînement fonctionnel, ciblant des domaines clés tels que le mains, bras, épaules, hanches, jambes et dos.
Il est conçu pour répondre aux besoins de réadaptation des patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement endocrinien après une intervention chirurgicale, en relevant leurs défis uniques et en améliorant leur rétablissement. L'équipe d'intervention, composée de spécialistes du traitement du cancer du sein, de thérapeutes en réadaptation, d'experts en soins infirmiers et de méthodologistes, a créé un manuel d'orientation professionnel en matière d'exercices.
Ce manuel fournit des descriptions détaillées des types d'exercices, des méthodes spécifiques et des précautions de sécurité.
Pour garantir une mise en œuvre efficace, des vidéos pédagogiques ha
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Le groupe d'intervention participera à un programme d'exercices à domicile parallèlement aux conseils de réadaptation standard. Les patients recevront du matériel d'exercices développé par l'équipe d'intervention, ainsi qu'une explication détaillée du programme, y compris ses composants, ses exercices spécifiques et les avantages attendus. Le programme d'exercices se concentre sur l'échauffement aérobique et l'entraînement fonctionnel, ciblant des zones clés telles que les mains, les bras, les épaules, les hanches, les jambes et le dos. Il est conçu pour répondre aux besoins de réadaptation des patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement endocrinien après une intervention chirurgicale, en répondant à leurs défis uniques et en améliorant leur rétablissement. L'équipe d'intervention, composée de spécialistes du traitement du cancer du sein, de thérapeutes en réadaptation, d'experts en soins infirmiers et de méthodologistes, a créé un manuel professionnel d'orientation en matière d'exercices. Ce manuel fournit des descriptions détaillées des types d'exercices, des méthodes spécifiques et des précautions de sécurité. Pour garantir une mise en œuvre efficace, des vidéos pédagogiques ont
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patientes du groupe témoin recevront des conseils standard liés à la thérapie endocrinienne du cancer du sein, y compris des informations générales sur la rééducation par l'exercice pour gérer les symptômes osseux et articulaires. Ces conseils permettent aux patients de choisir leur forme, leur type et leur intensité d'exercice préférés. De plus, des conseils psychologiques et une éducation à la santé seront fournis pour favoriser leur bien-être général. Des suivis téléphoniques mensuels seront effectués pour répondre aux préoccupations concernant les effets secondaires de la thérapie endocrinienne. Cependant, aucun plan d'exercice spécifique ne sera proposé, et il n'y aura pas non plus de suivi ou de supervision de l'adhésion des patients aux routines d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC
Délai: Base de référence et 1 mois
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Développé en 1988 par Bellamy et Buchanan, l'indice WOMAC évalue la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche au cours des dernières 48 heures.
La version WOMAC 3.1 contient 24 éléments notés à l'aide d'une échelle EVA (0-100 mm) ou d'une échelle Likert à 5 points (0-4).
Cette étude utilisera la version VAS, avec des sous-échelles de douleur (5 éléments, 0-500 points), de raideur (2 éléments, 0-200 points) et de fonction physique (17 éléments, 0-1700 points).
Les scores totaux vont de 0 à 2 400, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de symptômes.
Les scores inférieurs à 800 dénotent des symptômes légers, 800 à 1 200 modérés et supérieurs à 1 200 symptômes graves.
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Base de référence et 1 mois
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Force de préhension
Délai: Base de référence et 1 mois
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La force de préhension sera mesurée par le groupe d'exercice au départ (0 mois) et à 1, 3 et 6 mois d'intervention.
Un dynamomètre électronique à main (CAMRY EH10) sera utilisé pour l'évaluation.
Les participants effectueront le test en étendant leurs bras vers le bas, les paumes face à leurs cuisses, en abductant leur membre supérieur dominant (du côté non chirurgical) de 30 degrés.
La valeur de la force de préhension, affichée en kilogrammes sur le dynamomètre, représentera la force maximale atteinte.
Pour garantir l'exactitude, il sera demandé aux participants de ne pas balancer les bras, de ne pas s'accroupir ou de permettre au dynamomètre de toucher leur corps pendant le test.
Chaque participant subira trois évaluations, avec un intervalle de 60 secondes entre les mesures, et la valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse.
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Base de référence et 1 mois
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M-SACRAH
Délai: Base de référence et 1 mois
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Le SACRAH, développé par Leeb et al. en 2003, est un outil validé pour évaluer les affections rhumatismales chroniques de la main.
Le score modifié pour l'évaluation des affections rhumatoïdes chroniques des mains (M-SACRAH), une version plus courte et simplifiée de SACRAH, a montré une fiabilité et une représentativité similaires.
M-SACRAH contient 12 éléments notés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) sur trois dimensions : douleur (2 éléments, 0-200 points), raideur (2 éléments, 0-200 points) et fonction physique ( 8 éléments, 0-800 points).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, avec un score total possible de 0 à 1 200.
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Base de référence et 1 mois
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BCTQ
Délai: Base de référence et 1 mois
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Le BCTQ comprend 11 éléments évaluant la gravité des symptômes (Symptom Severity Score, SSS) et 8 éléments évaluant l'état fonctionnel (Function Scale Score, FSS).
Le SSS aborde des problèmes tels que la douleur nocturne, la fréquence des réveils nocturnes, les douleurs diurnes au poignet, l'engourdissement ou la faiblesse des mains et la difficulté à manipuler de petits objets.
Le FSS évalue des activités telles que l'écriture, le boutonnage de vêtements, le transport de courses et l'exécution de tâches ménagères.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, 1 indiquant « aucun » et 5 indiquant « grave ».
La note moyenne pour tous les éléments représente la note finale.
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Base de référence et 1 mois
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Amplitude de mouvement
Délai: Base de référence et 1 mois
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Les outils de mesure ROM comprennent des goniomètres, des règles et des appareils de mesure électroniques.
Le goniomètre comprend un bras fixe (bras proximal) avec une échelle d'angle semi-circulaire (0°-180°) ou circulaire (0°-360°) et un bras mobile (bras distal) fixé via un rivet.
Le bras mobile tourne avec le membre, permettant de lire la ROM sur la balance.
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Base de référence et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 138103810480184013133114411411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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