A strukturált gyakorlati beavatkozások hatékonyságának értékelése az aromatáz-gátlók által kiváltott ízületi fájdalom enyhítésében emlőrákot túlélőknél: kísérleti vizsgálati protokoll (RE-MS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Kína, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Patológiailag igazolt hormonreceptor-pozitív emlőrák (I., II., III. stádium).
2. Az aromatázgátlókkal (pl. anasztrozol, letrozol, exemesztán) történő kezelés megkezdése.
3. Postmenopauzás nők, beleértve a műtéti úton előidézett menopauzában szenvedőket. 4. Tiszta tudat, nincsenek kognitív vagy kommunikációs zavarok, és képes megfelelni a beavatkozásnak.
5. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálatban való önkéntes részvétellel. 6. Csont- és ízületi tünetek, a Brief Pain Inventory (BPI) pontszám ≥3, vagy a következő kockázati tényezők közül legalább egy jelenléte: emelkedett csontcsere-markerek, csökkent D-vitamin szint, megnövekedett gyulladásos citokinek, emelkedett C-reaktív fehérjeszint , vagy emelkedett rheumatoid faktor.
7. Nem vesz részt semmilyen fizikai terápiában vagy gyakorlaton alapuló beavatkozásban, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
-
Kizárási kritériumok:
- 1. Emlőrák kiújulása vagy távoli áttét. 2. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte. 3. Diagnosztizált rheumatoid arthritis, csont- és ízületi trauma vagy más súlyos csont- és ízületi betegség.
4. Csont ásványi sűrűség T-pontszám <-2,5. 5. A testmozgás abszolút ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
Az intervenciós csoport otthoni edzésprogramban vesz részt a szokásos rehabilitációs útmutatás mellett.
A betegek az intervenciós csapat által kidolgozott gyakorlati anyagokat kapnak, valamint a program részletes magyarázatát, beleértve annak összetevőit, a konkrét gyakorlatokat és a várható előnyöket. Az edzésprogram az aerob bemelegítésre és a funkcionális edzésre összpontosít, és olyan kulcsfontosságú területeket céloz meg, mint pl. kezek, karok, vállak, csípő, lábak és hát.
Úgy tervezték, hogy kielégítse a műtét után endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegek rehabilitációs szükségleteit, kezelje egyedi kihívásaikat és javítsa a felépülést. Az emlőrák kezelésével foglalkozó szakemberekből, rehabilitációs terapeutákból, ápolási szakértőkből és módszertanokból álló intervenciós csapat egy professzionális gyakorlati útmutató kézikönyv.
Ez a kézikönyv részletes leírást ad az edzéstípusokról, konkrét módszerekről és biztonsági óvintézkedésekről.
A hatékony végrehajtás érdekében oktatóvideók ha
|
Az intervenciós csoport otthoni edzésprogramban vesz részt a szokásos rehabilitációs útmutatás mellett. A betegek az intervenciós csapat által kidolgozott gyakorlati anyagokat kapnak, a program részletes magyarázatával együtt, beleértve annak összetevőit, konkrét gyakorlatokat és a várható előnyöket. Az edzésprogram az aerob bemelegítésre és a funkcionális edzésre összpontosít, és olyan kulcsfontosságú területeket céloz meg, mint a kéz, kar, váll, csípő, láb és hát. Úgy tervezték, hogy kielégítse a műtét után endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegek rehabilitációs szükségleteit, kezelve egyedi kihívásaikat és javítva a gyógyulást. Az emlőrák kezelésével foglalkozó szakemberekből, rehabilitációs terapeutákból, ápolási szakértőkből és módszertanokból álló intervenciós csapat egy professzionális gyakorlati útmutatót készített. Ez a kézikönyv részletes leírást ad az edzéstípusokról, konkrét módszerekről és biztonsági óvintézkedésekről. A hatékony megvalósítás érdekében oktatóvideók vannak
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek szabványos útmutatást kapnak az emlőrák endokrin terápiájával kapcsolatban, beleértve az általános információkat a testmozgásos rehabilitációról a csont- és ízületi tünetek kezelésére. Ez az útmutatás lehetővé teszi a betegek számára, hogy rugalmasan megválasszák a kívánt edzésformát, típust és intenzitást. Emellett pszichológiai tanácsadást és egészségügyi oktatást is nyújtanak általános jólétük támogatására. Az endokrin terápia mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak kezelése érdekében havi telefonos nyomon követést végeznek. Mindazonáltal nem kínálnak konkrét edzésterveket, és nem lesz semmilyen nyomon követés vagy felügyelet a betegek edzési rutinjaihoz való ragaszkodása tekintetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A Bellamy és Buchanan által 1988-ban kifejlesztett WOMAC index a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciót értékeli térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél az elmúlt 48 órában.
A WOMAC 3.1 verzió 24 elemet tartalmaz, amelyeket VAS (0-100 mm) vagy 5 pontos Likert skála (0-4) segítségével értékeltek.
Ez a tanulmány a VAS verziót használja a fájdalom (5 tétel, 0-500 pont), a merevség (2 elem, 0-200 pont) és a fizikai funkció (17 tétel, 0-1700 pont) alskálákkal.
Az összpontszám 0 és 2400 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
A 800 alatti pontszámok enyhe, 800-1200 közepes, 1200 feletti pedig súlyos tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A fogóerőt a gyakorlati csoport a kiinduláskor (0 hónap) és a beavatkozás 1, 3 és 6 hónapja után méri.
Az értékeléshez elektronikus kézi dinamométert (CAMRY EH10) használnak.
A résztvevők úgy hajtják végre a tesztet, hogy karjukat egyenesen lefelé nyújtják úgy, hogy tenyerük a combjuk felé nézzen, és 30 fokkal elrabolják domináns felső végtagjukat (a nem műtéti oldalon).
A próbapadon kilogrammban kijelzett tapadási szilárdság értéke az elért maximális erőt jelenti.
A pontosság érdekében a résztvevőket arra utasítjuk, hogy a teszt során ne lendítsék karjukat, ne guggoljanak, és ne engedjék, hogy a próbapad hozzáérjen a testükhöz.
Minden résztvevő három értékelésen esik át, a mérések között 60 másodperces időközzel, és a legmagasabb értéket használják az elemzéshez.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
M-SACRAH
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A SACRAH, amelyet Leeb et al. 2003-ban egy validált eszköz a krónikus reumás kézbetegségek felmérésére.
Az M-SACRAH rövidebb és leegyszerűsített változata, a kezek krónikus rheumatoid agresszióinak értékelésére vonatkozó módosított pontszám hasonló megbízhatóságot és reprezentativitást mutatott.
Az M-SACRAH 12 elemet tartalmaz vizuális analóg skálával (VAS, 0-100 mm) három dimenzióban: fájdalom (2 elem, 0-200 pont), merevség (2 elem, 0-200 pont) és fizikai funkció ( 8 tétel, 0-800 pont).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, az összes lehetséges pontszám 0-1200.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
BCTQ
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A BCTQ 11, a tünetek súlyosságát értékelő elemből (Symptom Severity Score, SSS) és 8, a funkcionális állapotot értékelő elemből (Function Scale Score, FSS) áll.
Az SSS olyan problémákkal foglalkozik, mint az éjszakai fájdalom, az éjszakai ébredések gyakorisága, a nappali csuklófájdalom, a kézzsibbadás vagy -gyengeség, valamint a kis tárgyak kezelésének nehézségei.
Az FSS olyan tevékenységeket értékel, mint az írás, a ruhák gombolása, az élelmiszerek szállítása és a háztartási feladatok elvégzése.
Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol az 1 a "nincs" és az 5 a "súlyos" jelölést jelenti.
Az összes elem átlagos pontszáma jelenti a végső pontszámot.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
A ROM mérés eszközei közé tartoznak a goniométerek, vonalzók és elektronikus mérőeszközök.
A goniométer egy félkör alakú (0°-180°) vagy kör alakú (0°-360°) szögskálával rendelkező álló karból (proximális karból) és egy szegecs segítségével rögzített mozgatható karból (distalis karból) áll.
A mozgatható kar a végtaggal együtt forog, lehetővé téve a ROM leolvasását a skáláról.
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 138103810480184013133114411411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .