Strukturoitujen harjoitusinterventioiden tehokkuuden arviointi aromataasi-inhibiittorin aiheuttaman nivelkivun lievittämisessä rintasyövästä selviytyneillä: pilottitutkimuspöytäkirja (RE-MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Kiina, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Patologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (vaihe I, II, III).
2. Aromataasi-inhibiittoreiden (esim. anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani) hoidon aloittaminen.
3. Postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien ne, joilla on kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet. 4. Selkeä tietoisuus, ei kognitiivisia tai kommunikaatiohäiriöitä ja pystyy noudattamaan interventiota.
5. Tietoinen suostumus saatu vapaaehtoisella osallistumisella tutkimukseen. 6. Luu- ja niveloireet, joiden lyhyt kipukartoitus (BPI) -pistemäärä on ≥3 tai vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: kohonneet luun vaihtuvuusmerkit, alentuneet D-vitamiinitasot, lisääntyneet tulehdukselliset sytokiinit, kohonnut C-reaktiivinen proteiini tai kohonnut reumatekijä.
7. Ei osallistu mihinkään fysioterapiaan tai harjoituksiin perustuviin interventioihin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Rintasyövän uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke. 2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen. 3. Diagnosoitu nivelreuma, luu- ja nivelvammat tai muut vakavat luu- ja nivelsairaudet.
4. Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä <-2,5. 5. Liikunnan ehdottomien vasta-aiheiden olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Interventioryhmä osallistuu kotiharjoitusohjelmaan normaalin kuntoutusohjauksen ohella.
Potilaat saavat interventioryhmän kehittämiä harjoitusmateriaaleja sekä yksityiskohtaisen selvityksen ohjelmasta, mukaan lukien sen osat, erityiset harjoitukset ja odotetut hyödyt. Harjoitusohjelma keskittyy aerobiseen lämmittelyyn ja toiminnalliseen harjoitteluun, ja se kohdistuu avainalueisiin, kuten kädet, käsivarret, hartiat, lantiot, jalat ja selkä.
Se on suunniteltu vastaamaan rintasyöpäpotilaiden kuntoutustarpeisiin, jotka saavat endokriinistä hoitoa leikkauksen jälkeen, vastaamaan heidän ainutlaatuisiin haasteisiinsa ja parantamaan toipumistaan. Rintasyövän hoidon asiantuntijoista, kuntoutusterapeuteista, hoitotyön asiantuntijoista ja metodologeista koostuva interventioryhmä on luonut ammatillinen harjoitusopas.
Tämä käsikirja sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset harjoitustyypeistä, erityisistä menetelmistä ja turvatoimista.
Tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi opetusvideoita ha
|
Interventioryhmä osallistuu kotiharjoitusohjelmaan normaalin kuntoutusohjauksen ohella. Potilaat saavat interventioryhmän kehittämiä harjoitusmateriaaleja sekä yksityiskohtaisen selvityksen ohjelmasta, mukaan lukien sen osat, erityiset harjoitukset ja odotetut hyödyt. Harjoitusohjelma keskittyy aerobiseen lämmittelyyn ja toiminnalliseen harjoitteluun keskittyen avainalueisiin, kuten käsiin, käsivarsiin, hartioihin, lantioon, jalkoihin ja selkään. Se on suunniteltu vastaamaan rintasyöpäpotilaiden kuntoutustarpeisiin, jotka saavat endokriinistä hoitoa leikkauksen jälkeen, vastaamaan heidän ainutlaatuisiin haasteisiinsa ja edistämään toipumista. Rintasyövän hoidon asiantuntijoista, kuntoutusterapeuteista, hoitotyön asiantuntijoista ja metodologeista koostuva interventiotiimi on luonut ammattimaisen liikuntaopastuksen. Tämä käsikirja sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset harjoitustyypeistä, erityisistä menetelmistä ja turvatoimista. Tehokkaan toteutuksen varmistamiseksi opetusvideot ovat
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat saavat rintasyövän endokriiniseen hoitoon liittyvää tavanomaista ohjausta, mukaan lukien yleistä tietoa harjoituskuntoutumisesta luu- ja niveloireiden hallintaan. Tämä ohje antaa potilaille mahdollisuuden valita haluamansa harjoitusmuodon, -tyypin ja -intensiteetin. Lisäksi tarjotaan psykologista neuvontaa ja terveyskasvatusta tukemaan heidän yleistä hyvinvointiaan. Kuukausittaiset puhelinseurantatoimenpiteet suoritetaan endokriinisen hoidon sivuvaikutuksiin liittyvien huolenaiheiden käsittelemiseksi. Mitään erityisiä harjoitussuunnitelmia ei kuitenkaan tarjota, eikä potilaiden harjoitusrutiinien noudattamista valvota tai valvota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Bellamyn ja Buchananin vuonna 1988 kehittämä WOMAC-indeksi arvioi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa polvi- tai lonkkanivelrikkopotilailla viimeisen 48 tunnin aikana.
WOMAC 3.1 -versio sisältää 24 kohdetta, jotka on pisteytetty joko VAS:lla (0-100 mm) tai 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
Tässä tutkimuksessa käytetään VAS-versiota kivun (5 kohdetta, 0-500 pistettä), jäykkyyden (2 kohdetta, 0-200 pistettä) ja fyysisen toiminnan (17 kohdetta, 0-1700 pistettä) alaskaalat.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–2400, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Alle 800 pisteet tarkoittavat lieviä oireita, 800-1200 kohtalaisia ja yli 1200 vaikeita oireita.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Harjoitusryhmä mittaa otteen voimakkuuden lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 1, 3 ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Arvioinnissa käytetään elektronista käsidynamometriä (CAMRY EH10).
Osallistujat suorittavat testin ojentamalla kätensä suoraan alaspäin kämmenet kohti reisiä ja kaappaamalla hallitsevaa yläraajaansa (ei-kirurgisella puolella) 30 astetta.
Dynamometrissä kilogrammoina näkyvä pitovoiman arvo edustaa suurinta saavutettua voimaa.
Tarkkuuden varmistamiseksi osallistujia kehotetaan olemaan heilauttamatta käsiään, kyykkyä tai antamatta dynamometrin koskettaa kehoaan testin aikana.
Jokainen osallistuja käy läpi kolme arviointia 60 sekunnin välein mittausten välillä ja suurinta arvoa käytetään analyysiin.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
M-SACRAH
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
SACRAH, jonka ovat kehittäneet Leeb et ai. vuonna 2003, on validoitu työkalu kroonisten reumaattisten käsien sairauksien arvioimiseen.
Modified Score for the Assessment of the Assessment of the Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), lyhyempi ja yksinkertaistettu versio SACRAHista, on osoittanut samanlaista luotettavuutta ja edustavuutta.
M-SACRAH sisältää 12 kohdetta, jotka on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-100 mm) kolmessa ulottuvuudessa: kipu (2 kohdetta, 0-200 pistettä), jäykkyys (2 kohdetta, 0-200 pistettä) ja fyysinen toiminta ( 8 kohdetta, 0-800 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joiden kokonaispistemäärä on 0-1200.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
BCTQ
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
BCTQ koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta (Symptom Severity Score, SSS) ja 8 osasta, jotka arvioivat toiminnallista tilaa (Function Scale Score, FSS).
SSS käsittelee sellaisia ongelmia kuin yöllinen kipu, yöheräilyjen tiheys, päiväaikainen rannekipu, käsien puutuminen tai heikkous ja vaikeudet pienten esineiden käsittelyssä.
FSS arvioi toimintaa, kuten kirjoittamista, vaatteiden nappimista, päivittäistavaroiden kantamista ja kotitöiden suorittamista.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei mitään" ja 5 tarkoittaa "vakavaa".
Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä edustaa lopullista pistettä.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
ROM-mittauksen työkaluja ovat goniometrit, viivoittimet ja elektroniset mittalaitteet.
Goniometri koostuu kiinteästä varresta (proksimaalisesta varresta), jossa on puoliympyrän muotoinen (0°-180°) tai pyöreä (0°-360°) kulma-asteikko ja liikkuva varsi (distaalinen varsi), joka on kiinnitetty niitillä.
Liikkuva varsi pyörii raajan mukana, jolloin ROM voidaan lukea asteikosta.
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 138103810480184013133114411411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .