Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych w łagodzeniu bólu stawów wywołanego inhibitorami aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi: protokół badania pilotażowego (RE-MS)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lingyun Jiang, Fudan University
Terapia hormonalna stanowi podstawowe podejście do leczenia raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, a leczenie trwa zwykle od 5 do 10 lat. Chociaż ich skuteczność kliniczna jest dobrze ugruntowana, leki takie jak inhibitory aromatazy często powodują powikłania mięśniowo-szkieletowe (stwardnienie rozsiane), takie jak dyskomfort stawów, sztywność (szczególnie rano), zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewki ścięgnistej, bóle mięśni i zmniejszona siła mięśni. Problemy te, które mogą objawiać się okresowo lub stale, dotyczą zarówno stawów centralnych (kręgosłup, biodra, barki), jak i obwodowych (łokcie, nadgarstki, kolana, stopy), znacznie pogarszając w ten sposób jakość życia pacjentów (QoL). Dowody sugerują, że aktywność fizyczna może złagodzić te objawy; jednakże przestrzeganie rutynowych ćwiczeń pozostaje niewystarczające. Co więcej, nie ma zgody co do najskuteczniejszego rodzaju, intensywności lub czasu trwania ćwiczeń, brakuje też standardowych wytycznych. Uznając potrzebę ćwiczeń jako trwałego nawyku, badanie to ma na celu opracowanie programu rehabilitacji w domu, dostosowanego do potrzeb osób poddawanych terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • XuHui
      • ShangHai, XuHui, Chiny, 200030
        • Shanghai Cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:1. Patologicznie potwierdzony rak piersi z receptorami hormonalnymi (stopień I, II, III).

2. Rozpoczęcie leczenia inhibitorami aromatazy (np. anastrozolem, letrozolem, eksemestanem).

3. Kobiety po menopauzie, w tym po menopauzie wywołanej chirurgicznie. 4. Czysta świadomość, brak zaburzeń poznawczych i komunikacyjnych oraz zdolność do wykonania interwencji.

5. Uzyskano świadomą zgodę, przy dobrowolnym udziale w badaniu. 6. Objawy kostne i stawowe z wynikiem w skali Brief Pain Inventory (BPI) ≥3 lub obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka: podwyższone markery obrotu kostnego, obniżony poziom witaminy D, podwyższony poziom cytokin zapalnych, podwyższony poziom białka C-reaktywnego lub podwyższony czynnik reumatoidalny.

7. Nieuczestniczenie w żadnej fizjoterapii ani interwencjach opartych na ćwiczeniach, które mogą zakłócać wyniki tego badania.

-

Kryteria wykluczenia:

- 1. Nawrót raka piersi lub przerzuty odległe. 2. Obecność innych nowotworów złośliwych. 3. Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, urazy kości i stawów lub inne ciężkie choroby kości i stawów.

4. Gęstość mineralna kości T-score <-2,5. 5. Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń wykonywanych w domu wraz ze standardowymi poradami rehabilitacyjnymi. Pacjenci otrzymają materiały do ​​ćwiczeń opracowane przez zespół interwencyjny wraz ze szczegółowym wyjaśnieniem programu, w tym jego elementów, konkretnych ćwiczeń i oczekiwanych korzyści. Program ćwiczeń koncentruje się na rozgrzewce aerobowej i treningu funkcjonalnym, skupiając się na kluczowych obszarach, takich jak dłonie, ramiona, ramiona, biodra, nogi i plecy. Został zaprojektowany, aby sprostać potrzebom rehabilitacyjnym pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej po operacji, sprostać ich wyjątkowym wyzwaniom i ułatwić powrót do zdrowia. Zespół interwencyjny, składający się ze specjalistów leczenia raka piersi, terapeutów rehabilitacyjnych, ekspertów w dziedzinie pielęgniarstwa i metodologów, stworzył profesjonalny podręcznik ćwiczeń. Niniejsza instrukcja zawiera szczegółowe opisy rodzajów ćwiczeń, konkretnych metod i środków ostrożności. Aby zapewnić skuteczną realizację, filmy instruktażowe ha
Behawioralne: zajęcia rehabilitacyjne

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń wykonywanych w domu wraz ze standardowymi poradami rehabilitacyjnymi. Pacjenci otrzymają materiały do ​​ćwiczeń opracowane przez zespół interwencyjny wraz ze szczegółowym wyjaśnieniem programu, w tym jego elementów, konkretnych ćwiczeń i oczekiwanych korzyści.

Program ćwiczeń koncentruje się na rozgrzewkach aerobowych i treningu funkcjonalnym, skupiając się na kluczowych obszarach, takich jak dłonie, ramiona, ramiona, biodra, nogi i plecy. Został zaprojektowany, aby zaspokoić potrzeby rehabilitacyjne pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej po operacji, stawiając czoła ich wyjątkowym wyzwaniom i ułatwiając powrót do zdrowia.

Zespół interwencyjny, złożony ze specjalistów leczenia raka piersi, rehabilitantów, specjalistów w dziedzinie pielęgniarstwa i metodologów, stworzył profesjonalny podręcznik ćwiczeń. Niniejsza instrukcja zawiera szczegółowe opisy rodzajów ćwiczeń, konkretnych metod i środków ostrożności. Aby zapewnić skuteczne wdrożenie, zastosowano filmy instruktażowe

Inne nazwy:
  • Edukacja zdrowotna
Brak interwencji: grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe wytyczne dotyczące terapii hormonalnej raka piersi, w tym ogólne informacje na temat rehabilitacji ruchowej w celu leczenia objawów kostnych i stawowych. Niniejsze wytyczne zapewniają pacjentom elastyczność w wyborze preferowanej formy, rodzaju i intensywności ćwiczeń. Ponadto zapewnione zostanie poradnictwo psychologiczne i edukacja zdrowotna, aby wspierać ich ogólne samopoczucie.

W celu rozwiania wątpliwości dotyczących skutków ubocznych terapii hormonalnej będą przeprowadzane comiesięczne wizyty kontrolne przez telefon. Jednakże nie będą oferowane żadne konkretne plany ćwiczeń ani nie będzie żadnego monitorowania ani nadzoru nad przestrzeganiem przez pacjentów rutynowych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Opracowany w 1988 roku przez Bellamy'ego i Buchanana wskaźnik WOMAC ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wersja WOMAC 3.1 zawiera 24 pozycje oceniane w skali VAS (0-100 mm) lub 5-punktowej skali Likerta (0-4). W badaniu tym wykorzystana zostanie wersja VAS z podskalami bólu (5 pozycji, 0-500 punktów), sztywności (2 pozycje, 0-200 punktów) i sprawności fizycznej (17 pozycji, 0-1700 punktów). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 2400, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Wyniki poniżej 800 oznaczają objawy łagodne, 800-1200 umiarkowane, a powyżej 1200 objawy ciężkie.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Siła chwytu będzie mierzona przez grupę ćwiczącą na początku badania (0 miesięcy) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach interwencji. Do oceny zostanie wykorzystany elektroniczny dynamometr ręczny (CAMRY EH10). Uczestnicy wykonują badanie, prostując ramiona w dół z dłońmi skierowanymi w stronę ud, odwodząc dominującą kończynę górną (po stronie niechirurgicznej) o 30 stopni. Wartość siły chwytu, wyświetlana w kilogramach na hamowni, będzie reprezentować maksymalną osiągniętą siłę. Aby zapewnić dokładność, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania nie machali ramionami, nie przysiadali ani nie pozwalali, aby dynamometr dotykał ich ciała. Każdy uczestnik zostanie poddany trzem ocenom, w odstępie 60 sekund pomiędzy pomiarami, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa wartość.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
M-SACRAH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
SACRAH, opracowany przez Leeba i in. w 2003 roku jest zatwierdzonym narzędziem do oceny przewlekłych chorób reumatycznych rąk. Zmodyfikowana skala oceny przewlekłych reumatoidalnych schorzeń dłoni (M-SACRAH), krótsza i uproszczona wersja skali SACRAH, wykazała podobną wiarygodność i reprezentatywność. M-SACRAH zawiera 12 pozycji ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) w trzech wymiarach: ból (2 pozycje, 0-200 punktów), sztywność (2 pozycje, 0-200 punktów) i sprawność fizyczna ( 8 pozycji, 0-800 punktów). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a łączny możliwy wynik wynosi 0–1200.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
BCTQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Skala BCTQ składa się z 11 pozycji oceniających nasilenie objawów (Symptom Severity Score, SSS) i 8 pozycji oceniających stan funkcjonalny (Function Scale Score, FSS). SSS rozwiązuje takie problemy, jak ból nocny, częstotliwość nocnych przebudzeń, ból nadgarstków w ciągu dnia, drętwienie lub osłabienie dłoni oraz trudności w posługiwaniu się małymi przedmiotami. FSS ocenia czynności takie jak pisanie, zapinanie guzików, noszenie artykułów spożywczych i wykonywanie zadań domowych. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „brak”, a 5 oznacza „poważny”. Średni wynik ze wszystkich elementów reprezentuje wynik końcowy.
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Narzędzia do pomiaru ROM obejmują goniometry, linijki i elektroniczne urządzenia pomiarowe. Goniometr składa się z ramienia nieruchomego (ramienia bliższego) z półkolistą (0°-180°) lub okrągłą (0°-360°) skalą kąta oraz ramienia ruchomego (ramię dalsze) mocowanego za pomocą nitu. Ruchome ramię obraca się wraz z kończyną, umożliwiając odczyt ROM ze skali.
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Cancer Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 138103810480184013133114411411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na zajęcia rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj