Avaliando a eficácia de intervenções de exercícios estruturados no alívio da artralgia induzida por inibidores de aromatase em sobreviventes de câncer de mama: um protocolo de estudo piloto (RE-MS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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XuHui
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ShangHai, XuHui, China, 200030
- Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:1. Câncer de mama com receptor hormonal positivo confirmado patologicamente (estágio I, II, III).
2. Início do tratamento com inibidores da aromatase (por exemplo, anastrozol, letrozol, exemestano).
3. Mulheres na pós-menopausa, incluindo aquelas com menopausa induzida cirurgicamente. 4. Consciência clara, sem deficiências cognitivas ou de comunicação e capaz de cumprir a intervenção.
5. Consentimento informado obtido, com participação voluntária no estudo. 6. Sintomas ósseos e articulares com pontuação ≥3 no Inventário Breve de Dor (BPI) ou presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco: marcadores de renovação óssea elevados, níveis reduzidos de vitamina D, aumento de citocinas inflamatórias, proteína C reativa elevada ou fator reumatóide elevado.
7. Não participar de nenhuma fisioterapia ou intervenção baseada em exercícios que possa interferir neste estudo.
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Critérios de exclusão:
- 1. Recorrência de câncer de mama ou metástase à distância. 2. Presença de outras doenças malignas. 3. Artrite reumatóide diagnosticada, trauma ósseo e articular ou outras doenças ósseas e articulares graves.
4. Pontuação T de densidade mineral óssea <-2,5. 5. Presença de contra-indicações absolutas ao exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de intervenção participará de um programa de exercícios domiciliares juntamente com orientações de reabilitação padrão.
Os pacientes receberão materiais de exercícios desenvolvidos pela equipe de intervenção, juntamente com uma explicação detalhada do programa, incluindo seus componentes, exercícios específicos e benefícios esperados. O programa de exercícios concentra-se em aquecimentos aeróbicos e treinamento funcional, visando áreas-chave como o mãos, braços, ombros, quadris, pernas e costas.
Ele foi projetado para atender às necessidades de reabilitação de pacientes com câncer de mama submetidos à terapia endócrina após a cirurgia, abordando seus desafios únicos e melhorando a recuperação. A equipe de intervenção, composta por especialistas no tratamento do câncer de mama, terapeutas de reabilitação, especialistas em enfermagem e metodologistas, criou um manual de orientação de exercícios profissionais.
Este manual fornece descrições detalhadas de tipos de exercícios, métodos específicos e precauções de segurança.
Para garantir uma implementação eficaz, vídeos instrutivos ha
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O grupo de intervenção participará de um programa de exercícios domiciliares juntamente com orientações de reabilitação padrão. Os pacientes receberão materiais de exercícios desenvolvidos pela equipe de intervenção, juntamente com uma explicação detalhada do programa, incluindo seus componentes, exercícios específicos e benefícios esperados. O programa de exercícios concentra-se em aquecimentos aeróbicos e treinamento funcional, visando áreas-chave como mãos, braços, ombros, quadris, pernas e costas. Ele foi projetado para atender às necessidades de reabilitação de pacientes com câncer de mama submetidos à terapia endócrina após a cirurgia, abordando seus desafios únicos e melhorando a recuperação. A equipa de intervenção, composta por especialistas no tratamento do cancro da mama, terapeutas de reabilitação, especialistas em enfermagem e metodologistas, elaborou um manual de orientação para o exercício profissional. Este manual fornece descrições detalhadas de tipos de exercícios, métodos específicos e precauções de segurança. Para garantir uma implementação eficaz, vídeos instrutivos foram
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle receberão orientações padrão relacionadas à terapia endócrina do câncer de mama, incluindo informações gerais sobre reabilitação de exercícios para manejo de sintomas ósseos e articulares. Essa orientação permite aos pacientes flexibilidade para escolher sua forma, tipo e intensidade de exercício preferidos. Além disso, será fornecido aconselhamento psicológico e educação em saúde para apoiar o seu bem-estar geral. Acompanhamentos telefônicos mensais serão realizados para abordar preocupações sobre os efeitos colaterais da terapia endócrina. No entanto, não serão oferecidos planos de exercícios específicos, nem haverá qualquer monitoramento ou supervisão da adesão dos pacientes às rotinas de exercícios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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WOMAC
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Desenvolvido em 1988 por Bellamy e Buchanan, o índice WOMAC avalia dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril nas últimas 48 horas.
A versão WOMAC 3.1 contém 24 itens pontuados usando uma escala VAS (0-100 mm) ou uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
Este estudo utilizará a versão VAS, com subescalas de dor (5 itens, 0-500 pontos), rigidez (2 itens, 0-200 pontos) e função física (17 itens, 0-1700 pontos).
As pontuações totais variam de 0 a 2.400, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
Pontuações abaixo de 800 denotam sintomas leves, 800-1200 moderados e acima de 1200 sintomas graves.
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Linha de base e 1 mês
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Força de preensão
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A força de preensão será medida pelo grupo de exercícios no início do estudo (0 meses) e aos 1, 3 e 6 meses de intervenção.
Um dinamômetro manual eletrônico (CAMRY EH10) será utilizado para avaliação.
Os participantes realizarão o teste estendendo os braços para baixo com as palmas voltadas para as coxas, abduzindo o membro superior dominante (no lado não cirúrgico) em 30 graus.
O valor da força de preensão, exibido em quilogramas no dinamômetro, representará a força máxima alcançada.
Para garantir a precisão, os participantes serão instruídos a não balançar os braços, agachar-se ou permitir que o dinamômetro toque seu corpo durante o teste.
Cada participante passará por três avaliações, com intervalo de 60 segundos entre as medidas, e o maior valor será utilizado para análise.
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Linha de base e 1 mês
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M-SACRAH
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O SACRAH, desenvolvido por Leeb et al. em 2003, é uma ferramenta validada para avaliar condições reumáticas crônicas das mãos.
O Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), uma versão mais curta e simplificada do SACRAH, mostrou confiabilidade e representatividade semelhantes.
O M-SACRAH contém 12 itens pontuados usando uma escala visual analógica (VAS, 0-100 mm) em três dimensões: dor (2 itens, 0-200 pontos), rigidez (2 itens, 0-200 pontos) e função física ( 8 itens, 0-800 pontos).
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves, com pontuação total possível de 0-1200.
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Linha de base e 1 mês
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BCTQ
Prazo: Linha de base e 1 mês
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O BCTQ consiste em 11 itens que avaliam a gravidade dos sintomas (Symptom Severity Score, SSS) e 8 itens que avaliam o estado funcional (Function Scale Score, FSS).
O SSS aborda questões como dor noturna, frequência de despertares noturnos, dor diurna no punho, dormência ou fraqueza nas mãos e dificuldade em manusear pequenos objetos.
O FSS avalia atividades como escrever, abotoar roupas, carregar mantimentos e realizar tarefas domésticas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, sendo 1 indicando “nenhum” e 5 indicando “grave”.
A pontuação média em todos os itens representa a pontuação final.
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Linha de base e 1 mês
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base e 1 mês
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As ferramentas para medição da ROM incluem goniômetros, réguas e dispositivos eletrônicos de medição.
O goniômetro é composto por um braço estacionário (braço proximal) com escala angular semicircular (0°-180°) ou circular (0°-360°) e um braço móvel (braço distal) preso por meio de um rebite.
O braço móvel gira com o membro, permitindo que a ROM seja lida na escala.
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 138103810480184013133114411411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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