Evaluatie van de werkzaamheid van gestructureerde inspanningsinterventies bij het verlichten van door aromataseremmers geïnduceerde artralgie bij overlevenden van borstkanker: een pilotstudieprotocol (RE-MS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, China, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Pathologisch bevestigde hormoonreceptor-positieve borstkanker (stadium I, II, III).
2. Start van de behandeling met aromataseremmers (bijv. anastrozol, letrozol, exemestaan).
3. Vrouwen na de menopauze, inclusief vrouwen met een operatief geïnduceerde menopauze. 4. Helder bewustzijn, geen cognitieve of communicatieve beperkingen, en in staat om de interventie uit te voeren.
5. Geïnformeerde toestemming verkregen, met vrijwillige deelname aan het onderzoek. 6. Bot- en gewrichtssymptomen met een Brief Pain Inventory (BPI)-score van ≥3, of aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren: verhoogde markers voor botombouw, verlaagde vitamine D-spiegels, verhoogde inflammatoire cytokines, verhoogd C-reactief eiwit of verhoogde reumafactor.
7. Geen deelname aan fysiotherapie of op oefeningen gebaseerde interventies die dit onderzoek kunnen verstoren.
-
Uitsluitingscriteria:
- 1. Herhaling van borstkanker of metastasen op afstand. 2. Aanwezigheid van andere kwaadaardige aandoeningen. 3. Gediagnosticeerde reumatoïde artritis, bot- en gewrichtstrauma of andere ernstige bot- en gewrichtsziekten.
4. Botmineraaldichtheid T-score <-2,5. 5. Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
De interventiegroep zal naast de standaard revalidatiebegeleiding deelnemen aan een oefenprogramma thuis.
Patiënten ontvangen oefenmateriaal dat door het interventieteam is ontwikkeld, samen met een gedetailleerde uitleg van het programma, inclusief de componenten, specifieke oefeningen en verwachte voordelen. Het oefenprogramma richt zich op aerobe warming-ups en functionele training, waarbij het zich richt op belangrijke gebieden zoals de handen, armen, schouders, heupen, benen en rug.
Het is ontworpen om tegemoet te komen aan de revalidatiebehoeften van borstkankerpatiënten die na een operatie endocriene therapie ondergaan, hun unieke uitdagingen aan te pakken en het herstel te bevorderen. Het interventieteam, bestaande uit specialisten in de behandeling van borstkanker, revalidatietherapeuten, verpleegkundigen en methodologen, heeft een handleiding voor professionele oefeningsbegeleiding.
Deze handleiding biedt gedetailleerde beschrijvingen van soorten oefeningen, specifieke methoden en veiligheidsmaatregelen.
Om een effectieve implementatie te garanderen, hebben instructievideo's ha
|
De interventiegroep zal naast de standaard revalidatiebegeleiding deelnemen aan een oefenprogramma thuis. Patiënten ontvangen oefenmateriaal dat is ontwikkeld door het interventieteam, samen met een gedetailleerde uitleg van het programma, inclusief de componenten, specifieke oefeningen en verwachte voordelen. Het oefenprogramma richt zich op aërobe warming-ups en functionele training, gericht op belangrijke gebieden zoals de handen, armen, schouders, heupen, benen en rug. Het is ontworpen om te voldoen aan de revalidatiebehoeften van borstkankerpatiënten die na een operatie een endocriene therapie ondergaan, waarbij hun unieke uitdagingen worden aangepakt en het herstel wordt bevorderd. Het interventieteam, bestaande uit specialisten op het gebied van de behandeling van borstkanker, revalidatietherapeuten, verpleegkundige deskundigen en methodologen, heeft een professionele handleiding voor oefenbegeleiding opgesteld. Deze handleiding biedt gedetailleerde beschrijvingen van soorten oefeningen, specifieke methoden en veiligheidsmaatregelen. Om een effectieve implementatie te garanderen, zijn er instructievideo’s beschikbaar
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Patiënten in de controlegroep zullen standaardrichtlijnen ontvangen met betrekking tot endocriene therapie voor borstkanker, inclusief algemene informatie over inspanningsrehabilitatie voor het beheersen van bot- en gewrichtssymptomen. Deze begeleiding biedt patiënten de flexibiliteit om de vorm, het type en de intensiteit van de oefening te kiezen. Daarnaast zal psychologische begeleiding en gezondheidsvoorlichting worden geboden om hun algehele welzijn te ondersteunen. Maandelijkse telefonische follow-ups zullen worden uitgevoerd om de zorgen over de bijwerkingen van endocriene therapie weg te nemen. Er zullen echter geen specifieke oefenplannen worden aangeboden, noch zal er enige controle of toezicht zijn op de naleving van de oefenroutines door patiënten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De WOMAC-index, ontwikkeld in 1988 door Bellamy en Buchanan, evalueert pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij patiënten met knie- of heupartrose gedurende de afgelopen 48 uur.
De WOMAC 3.1-versie bevat 24 items die worden gescoord met behulp van een VAS- (0-100 mm) of een 5-punts Likert-schaal (0-4).
In dit onderzoek wordt de VAS-versie gebruikt, met subschalen voor pijn (5 items, 0-500 punten), stijfheid (2 items, 0-200 punten) en fysiek functioneren (17 items, 0-1700 punten).
De totale scores variëren van 0 tot 2400, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
Scores onder de 800 duiden op milde symptomen, 800-1200 op matige symptomen en boven de 1200 op ernstige symptomen.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De grijpkracht zal door de oefengroep worden gemeten bij aanvang (0 maanden) en na 1, 3 en 6 maanden interventie.
Voor de beoordeling zal een elektronische handdynamometer (CAMRY EH10) worden gebruikt.
Deelnemers voeren de test uit door hun armen recht naar beneden te strekken met hun handpalmen naar hun dijen gericht, waarbij ze hun dominante bovenste ledemaat (aan de niet-chirurgische kant) 30 graden abduceren.
De waarde van de grijpkracht, weergegeven in kilogrammen op de rollenbank, vertegenwoordigt de maximaal bereikte kracht.
Om de nauwkeurigheid te garanderen, krijgen de deelnemers de instructie om tijdens de test niet met hun armen te zwaaien, te hurken of de rollenbank hun lichaam te laten raken.
Elke deelnemer ondergaat drie beoordelingen, met een interval van 60 seconden tussen de metingen, en de hoogste waarde wordt gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
M-SACRAH
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De SACRAH, ontwikkeld door Leeb et al. in 2003, is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van chronische reumatische handaandoeningen.
De Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), een kortere en vereenvoudigde versie van SACRAH, heeft een vergelijkbare betrouwbaarheid en representativiteit laten zien.
M-SACRAH bevat 12 items die worden gescoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm) over drie dimensies: pijn (2 items, 0-200 punten), stijfheid (2 items, 0-200 punten) en fysiek functioneren ( 8 artikelen, 0-800 punten).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, met een totaal mogelijke score van 0-1200.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
BCTQ
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
De BCTQ bestaat uit 11 items die de ernst van de symptomen beoordelen (Symptom Severity Score, SSS) en 8 items die de functionele status evalueren (Function Scale Score, FSS).
De SSS behandelt problemen zoals nachtelijke pijn, frequentie van nachtelijk ontwaken, polspijn overdag, gevoelloosheid of zwakte van de hand, en problemen bij het hanteren van kleine voorwerpen.
De FSS evalueert activiteiten zoals schrijven, kleding dichtknopen, boodschappen doen en huishoudelijke taken uitvoeren.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1 staat voor ‘geen’ en 5 voor ‘ernstig’.
De gemiddelde score over alle items vertegenwoordigt de eindscore.
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Hulpmiddelen voor ROM-meting zijn onder meer goniometers, linialen en elektronische meetapparatuur.
De goniometer bestaat uit een stationaire arm (proximale arm) met een halfronde (0°-180°) of cirkelvormige (0°-360°) hoekschaal en een beweegbare arm (distale arm) bevestigd via een klinknagel.
De beweegbare arm draait mee met het ledemaat, waardoor de ROM van de schaal kan worden afgelezen.
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138103810480184013133114411411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .