Evaluering av effektiviteten av strukturerte treningsintervensjoner for å lindre aromatasehemmer-indusert artralgi hos overlevende brystkreft: en pilotstudieprotokoll (RE-MS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Kina, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. Patologisk bekreftet hormonreseptorpositiv brystkreft (stadium I, II, III).
2. Start av behandling med aromatasehemmere (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan).
3. Postmenopausale kvinner, inkludert de med kirurgisk indusert overgangsalder. 4. Klar bevissthet, ingen kognitive eller kommunikasjonsvansker, og i stand til å etterkomme intervensjonen.
5. Informert samtykke innhentet, med frivillig deltakelse i studien. 6. Bein- og leddsymptomer med en BPI-score (Bort Pain Inventory) på ≥3, eller tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer: forhøyede beinomsetningsmarkører, reduserte vitamin D-nivåer, økte inflammatoriske cytokiner, forhøyet C-reaktivt protein , eller forhøyet revmatoid faktor.
7. Ikke deltar i noen fysioterapi eller treningsbaserte intervensjoner som kan forstyrre denne studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tilbakefall av brystkreft eller fjernmetastaser. 2. Tilstedeværelse av andre maligniteter. 3. Diagnostisert revmatoid artritt, bein- og leddtraumer eller andre alvorlige bein- og leddsykdommer.
4. Benmineraltetthet T-score <-2,5. 5. Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Intervensjonsgruppen vil delta i et hjemmebasert treningsprogram ved siden av standard rehabiliteringsveiledning.
Pasientene vil motta treningsmateriell utviklet av intervensjonsteamet, sammen med en detaljert forklaring av programmet, inkludert dets komponenter, spesifikke øvelser og forventede fordeler. Treningsprogrammet fokuserer på aerob oppvarming og funksjonell trening, rettet mot nøkkelområder som f.eks. hender, armer, skuldre, hofter, ben og rygg.
Den er utformet for å møte rehabiliteringsbehovene til brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi etter operasjonen, adressere deres unike utfordringer og forbedre restitusjonen. Intervensjonsteamet, sammensatt av spesialister innen brystkreftbehandling, rehabiliteringsterapeuter, sykepleieeksperter og metodologer, har opprettet en profesjonell treningsveiledning.
Denne håndboken gir detaljerte beskrivelser av treningstyper, spesifikke metoder og sikkerhetstiltak.
For å sikre effektiv implementering, har instruksjonsvideoer
|
Intervensjonsgruppen vil delta i et hjemmebasert treningsprogram ved siden av standard rehabiliteringsveiledning. Pasienter vil motta treningsmateriell utviklet av intervensjonsteamet, sammen med en detaljert forklaring av programmet, inkludert dets komponenter, spesifikke øvelser og forventede fordeler. Treningsprogrammet fokuserer på aerob oppvarming og funksjonell trening, rettet mot nøkkelområder som hender, armer, skuldre, hofter, ben og rygg. Den er designet for å møte rehabiliteringsbehovene til brystkreftpasienter som gjennomgår endokrin terapi etter operasjonen, for å møte deres unike utfordringer og forbedre restitusjonen. Intervensjonsteamet, sammensatt av spesialister innen brystkreftbehandling, rehabiliteringsterapeuter, sykepleieeksperter og metodologer, har laget en profesjonell treningsveiledning. Denne håndboken gir detaljerte beskrivelser av treningstyper, spesifikke metoder og sikkerhetstiltak. For å sikre effektiv implementering har instruksjonsvideoer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard veiledning knyttet til brystkreft endokrin behandling, inkludert generell informasjon om treningsrehabilitering for å håndtere skjelett- og leddsymptomer. Denne veiledningen gir pasientene fleksibilitet til å velge sin foretrukne treningsform, type og intensitet. I tillegg vil det bli gitt psykologisk rådgivning og helseundervisning for å støtte deres generelle velvære. Månedlig telefonoppfølging vil bli utført for å møte bekymringer angående bivirkninger av endokrin terapi. Det vil imidlertid ikke bli tilbudt spesifikke treningsplaner, og det vil heller ikke være noen overvåking eller tilsyn med pasienters etterlevelse av treningsrutiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
WOMAC-indeksen ble utviklet i 1988 av Bellamy og Buchanan, og evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kne- eller hofteartrose i løpet av de siste 48 timene.
WOMAC 3.1-versjonen inneholder 24 elementer scoret med enten en VAS (0-100 mm) eller en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Denne studien vil bruke VAS-versjonen, med underskalaer for smerte (5 elementer, 0-500 poeng), stivhet (2 elementer, 0-200 poeng) og fysisk funksjon (17 elementer, 0-1700 poeng).
Total score varierer fra 0 til 2400, med høyere score indikerer større symptombyrde.
Poeng under 800 angir milde symptomer, 800-1200 moderate og over 1200 alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Grepstyrken vil bli målt av treningsgruppen ved baseline (0 måneder) og ved 1, 3 og 6 måneders intervensjon.
Et elektronisk hånddynamometer (CAMRY EH10) vil bli brukt til vurdering.
Deltakerne vil utføre testen ved å strekke armene rett ned med håndflatene vendt mot lårene, og abducere deres dominerende overekstremitet (på den ikke-kirurgiske siden) med 30 grader.
Verdien for grepsstyrke, vist i kilogram på dynamometeret, vil representere den maksimale kraften som oppnås.
For å sikre nøyaktighet vil deltakerne bli bedt om å ikke svinge armene, sette seg på huk eller la dynamometeret berøre kroppen under testen.
Hver deltaker vil gjennomgå tre vurderinger, med 60 sekunders intervall mellom målingene, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse.
|
Baseline og 1 måned
|
|
M-SACRAH
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
SACRAH, utviklet av Leeb et al. i 2003, er et validert verktøy for å vurdere kroniske revmatiske håndtilstander.
Modified Score for Assessment of Chronic Reumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), en kortere og forenklet versjon av SACRAH, har vist lignende pålitelighet og representativitet.
M-SACRAH inneholder 12 elementer skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) over tre dimensjoner: smerte (2 elementer, 0-200 poeng), stivhet (2 elementer, 0-200 poeng) og fysisk funksjon ( 8 elementer, 0-800 poeng).
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer, med en total mulig skåre på 0-1200.
|
Baseline og 1 måned
|
|
BCTQ
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
BCTQ består av 11 elementer som vurderer symptomets alvorlighetsgrad (Symptom Severity Score, SSS) og 8 elementer som evaluerer funksjonell status (Function Scale Score, FSS).
SSS tar for seg problemer som nattlige smerter, hyppighet av natteoppvåkning, håndleddssmerter på dagtid, nummenhet eller svakhet i hånden og problemer med å håndtere små gjenstander.
FSS evaluerer aktiviteter som å skrive, kneppe klær, bære dagligvarer og utføre husholdningsoppgaver.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer "ingen" og 5 indikerer "alvorlig".
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer representerer den endelige poengsummen.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Verktøy for ROM-måling inkluderer goniometre, linjaler og elektroniske måleenheter.
Goniometeret består av en stasjonær arm (proksimal arm) med en halvsirkulær (0°-180°) eller sirkulær (0°-360°) vinkelskala og en bevegelig arm (distal arm) festet via en nagle.
Den bevegelige armen roterer med lemmen, slik at ROM kan leses fra skalaen.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138103810480184013133114411411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .