Evaluering af effektiviteten af strukturerede træningsinterventioner til at lindre aromatasehæmmer-induceret artralgi hos brystkræftoverlevere: en pilotundersøgelsesprotokol (RE-MS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Kina, 200030
- Shanghai Cancer center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Patologisk bekræftet hormonreceptor-positiv brystkræft (stadie I, II, III).
2. Påbegyndelse af behandling med aromatasehæmmere (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan).
3. Postmenopausale kvinder, herunder dem med kirurgisk induceret overgangsalder. 4. Klar bevidsthed, ingen kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser og i stand til at efterleve interventionen.
5. Informeret samtykke opnået, med frivillig deltagelse i undersøgelsen. 6. Knogle- og ledsymptomer med en Brief Pain Inventory (BPI)-score på ≥3 eller tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer: forhøjede knogleomsætningsmarkører, reducerede D-vitaminniveauer, øgede inflammatoriske cytokiner, forhøjet C-reaktivt protein eller forhøjet reumatoid faktor.
7. Ikke at deltage i nogen fysisk terapi eller træningsbaserede interventioner, der kan forstyrre denne undersøgelse.
-
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gentagelse af brystkræft eller fjernmetastaser. 2. Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme. 3. Diagnosticeret reumatoid arthritis, knogle- og ledtraumer eller andre alvorlige knogle- og ledsygdomme.
4. Knoglemineraltæthed T-score <-2,5. 5. Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Interventionsgruppen vil deltage i et hjemmebaseret træningsprogram sideløbende med standard rehabiliteringsvejledning.
Patienterne vil modtage træningsmaterialer udviklet af interventionsteamet sammen med en detaljeret forklaring af programmet, herunder dets komponenter, specifikke øvelser og forventede fordele. Træningsprogrammet fokuserer på aerob opvarmning og funktionel træning, rettet mod nøgleområder som f.eks. hænder, arme, skuldre, hofter, ben og ryg.
Det er designet til at imødekomme rehabiliteringsbehovet hos brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi efter operationen, adressere deres unikke udfordringer og forbedre restitutionen. Interventionsteamet, der består af specialister i brystkræftbehandling, rehabiliteringsterapeuter, sygeplejeeksperter og metodologer, har skabt en professionel træningsvejledning.
Denne manual giver detaljerede beskrivelser af træningstyper, specifikke metoder og sikkerhedsforanstaltninger.
For at sikre en effektiv implementering har instruktionsvideoer ha
|
Interventionsgruppen vil deltage i et hjemmebaseret træningsprogram sideløbende med standard rehabiliteringsvejledning. Patienterne vil modtage træningsmateriale udviklet af interventionsteamet sammen med en detaljeret forklaring af programmet, inklusive dets komponenter, specifikke øvelser og forventede fordele. Træningsprogrammet fokuserer på aerob opvarmning og funktionel træning, rettet mod nøgleområder som hænder, arme, skuldre, hofter, ben og ryg. Den er designet til at imødekomme rehabiliteringsbehovene hos brystkræftpatienter, der gennemgår endokrin terapi efter operationen, for at løse deres unikke udfordringer og forbedre restitutionen. Interventionsteamet, der består af specialister i brystkræftbehandling, rehabiliteringsterapeuter, sygeplejeeksperter og metodologer, har lavet en professionel træningsvejledning. Denne manual giver detaljerede beskrivelser af træningstyper, specifikke metoder og sikkerhedsforanstaltninger. For at sikre en effektiv implementering har instruktionsvideoer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardvejledning relateret til endokrin behandling af brystkræft, herunder generel information om træningsrehabilitering til håndtering af knogle- og ledsymptomer. Denne vejledning giver patienterne fleksibilitet til at vælge deres foretrukne træningsform, type og intensitet. Derudover vil der blive ydet psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning for at understøtte deres generelle velbefindende. Der vil blive foretaget månedlige telefonopfølgninger for at imødekomme bekymringer vedrørende bivirkninger af endokrin behandling. Der vil dog ikke blive tilbudt specifikke træningsplaner, ligesom der heller ikke vil være nogen overvågning eller supervision af patienters overholdelse af træningsrutiner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
WOMAC-indekset blev udviklet i 1988 af Bellamy og Buchanan og evaluerer smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæ- eller hofteartrose i løbet af de sidste 48 timer.
WOMAC 3.1-versionen indeholder 24 elementer, der er scoret med enten en VAS (0-100 mm) eller en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Denne undersøgelse vil bruge VAS-versionen med underskalaer for smerte (5 elementer, 0-500 point), stivhed (2 elementer, 0-200 point) og fysisk funktion (17 elementer, 0-1700 point).
Samlede scorer varierer fra 0 til 2400, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
Scorer under 800 angiver milde symptomer, 800-1200 moderate og over 1200 alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Grebstyrken vil blive målt af træningsgruppen ved baseline (0 måneder) og ved 1, 3 og 6 måneders intervention.
Et elektronisk hånddynamometer (CAMRY EH10) vil blive brugt til vurdering.
Deltagerne vil udføre testen ved at strække deres arme lige ned med deres håndflader vendt mod deres lår og abducere deres dominerende overekstremitet (på den ikke-kirurgiske side) med 30 grader.
Værdien af grebstyrken, vist i kilogram på dynamometeret, vil repræsentere den maksimale opnåede kraft.
For at sikre nøjagtighed vil deltagerne blive instrueret i ikke at svinge med armene, sætte sig på hug eller lade dynamometeret røre deres krop under testen.
Hver deltager vil gennemgå tre vurderinger med et interval på 60 sekunder mellem målinger, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse.
|
Baseline og 1 måned
|
|
M-SACRAH
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
SACRAH, udviklet af Leeb et al. i 2003, er et valideret værktøj til vurdering af kroniske reumatiske håndlidelser.
Den ændrede score til vurdering af kroniske reumatoide påvirkninger af hænderne (M-SACRAH), en kortere og forenklet version af SACRAH, har vist lignende pålidelighed og repræsentativitet.
M-SACRAH indeholder 12 elementer, der er scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm) på tværs af tre dimensioner: smerte (2 elementer, 0-200 point), stivhed (2 elementer, 0-200 point) og fysisk funktion ( 8 genstande, 0-800 point).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, med en samlet mulig score på 0-1200.
|
Baseline og 1 måned
|
|
BCTQ
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
BCTQ består af 11 punkter, der vurderer symptomets sværhedsgrad (Symptom Severity Score, SSS) og 8 punkter, der evaluerer funktionel status (Function Scale Score, FSS).
SSS adresserer problemer som natlige smerter, hyppighed af natvågninger, håndledssmerter i dagtimerne, følelsesløshed eller svaghed i hånden og vanskeligheder med at håndtere små genstande.
FSS evaluerer aktiviteter som at skrive, knappe tøj, bære dagligvarer og udføre husholdningsopgaver.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 1 angiver "ingen" og 5 angiver "alvorlig".
Den gennemsnitlige score på tværs af alle elementer repræsenterer den endelige score.
|
Baseline og 1 måned
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Værktøjer til ROM-måling omfatter goniometre, linealer og elektroniske måleenheder.
Goniometeret omfatter en stationær arm (proksimal arm) med en halvcirkulær (0°-180°) eller cirkulær (0°-360°) vinkelskala og en bevægelig arm (distal arm) fastgjort via en nitte.
Den bevægelige arm roterer med lemmen, så ROM kan læses fra skalaen.
|
Baseline og 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 138103810480184013133114411411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med genoptræningsøvelse
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige