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Bewertung der Wirksamkeit strukturierter Trainingsinterventionen zur Linderung der durch Aromatasehemmer induzierten Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden: ein Pilotstudienprotokoll (RE-MS)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Lingyun Jiang, Fudan University
Die endokrine Therapie stellt einen grundlegenden Ansatz zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs dar, wobei die Behandlung typischerweise 5 bis 10 Jahre dauert. Obwohl ihre klinische Wirksamkeit gut belegt ist, führen Medikamente wie Aromatasehemmer häufig zu Komplikationen des Bewegungsapparates (MS), wie Gelenkbeschwerden, Steifheit (insbesondere morgens), Karpaltunnelsyndrom, Sehnenscheidenentzündung, Myalgie und verminderte Muskelkraft. Diese Probleme, die sich zeitweise oder anhaltend manifestieren können, wirken sich sowohl auf die zentralen Gelenke (Wirbelsäule, Hüfte, Schultern) als auch auf die peripheren Gelenke (Ellbogen, Handgelenke, Knie, Füße) aus und beeinträchtigen dadurch die Lebensqualität (QoL) der Patienten erheblich. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität diese Symptome lindern kann; Allerdings bleibt die Einhaltung von Trainingsroutinen unzureichend. Darüber hinaus besteht keine Einigkeit über die effektivste Art, Intensität oder Dauer des Trainings und es fehlen standardisierte Richtlinien. Diese Forschung erkennt die Notwendigkeit von Bewegung als nachhaltige Gewohnheit an und zielt darauf ab, ein häusliches Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, das auf Personen zugeschnitten ist, die sich einer endokrinen Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • XuHui
      • ShangHai, XuHui, China, 200030
        • Shanghai Cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Pathologisch bestätigter hormonrezeptorpositiver Brustkrebs (Stadium I, II, III).

2. Beginn der Behandlung mit Aromatasehemmern (z. B. Anastrozol, Letrozol, Exemestan).

3. Frauen nach der Menopause, einschließlich solcher mit chirurgisch bedingter Menopause. 4. Klares Bewusstsein, keine kognitiven oder kommunikativen Beeinträchtigungen und Fähigkeit, die Intervention einzuhalten.

5. Einholung der Einverständniserklärung mit freiwilliger Teilnahme an der Studie. 6. Knochen- und Gelenksymptome mit einem Brief Pain Inventory (BPI)-Score von ≥3 oder Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: erhöhte Knochenumsatzmarker, verringerte Vitamin-D-Spiegel, erhöhte entzündliche Zytokine, erhöhtes C-reaktives Protein oder erhöhter Rheumafaktor.

7. Keine Teilnahme an Physiotherapie oder übungsbasierten Interventionen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.

-

Ausschlusskriterien:

- 1. Wiederauftreten von Brustkrebs oder Fernmetastasen. 2. Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen. 3. Diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Knochen- und Gelenktrauma oder andere schwere Knochen- und Gelenkerkrankungen.

4. T-Score der Knochenmineraldichte <-2,5. 5. Vorliegen absoluter Kontraindikationen für sportliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Interventionsgruppe wird neben der Standard-Rehabilitationsanleitung an einem Heimübungsprogramm teilnehmen. Die Patienten erhalten vom Interventionsteam entwickelte Übungsmaterialien sowie eine detaillierte Erläuterung des Programms, einschließlich seiner Komponenten, spezifischen Übungen und erwarteten Vorteile. Das Übungsprogramm konzentriert sich auf aerobe Aufwärmübungen und funktionelles Training und zielt auf Schlüsselbereiche wie das ab Hände, Arme, Schultern, Hüften, Beine und Rücken. Es wurde entwickelt, um den Rehabilitationsbedarf von Brustkrebspatientinnen zu decken, die sich nach einer Operation einer endokrinen Therapie unterziehen, ihre individuellen Herausforderungen anzugehen und die Genesung zu verbessern. Das Interventionsteam, bestehend aus Spezialisten für Brustkrebsbehandlung, Rehabilitationstherapeuten, Pflegeexperten und Methodikern, hat eine erstellt Professionelles Übungshandbuch. Dieses Handbuch enthält detaillierte Beschreibungen der Übungsarten, spezifischer Methoden und Sicherheitsvorkehrungen. Um eine effektive Umsetzung zu gewährleisten, stehen Lehrvideos zur Verfügung
Verhalten: Rehabilitationsübung

Die Interventionsgruppe wird neben der Standard-Rehabilitationsanleitung an einem Heimübungsprogramm teilnehmen. Die Patienten erhalten vom Interventionsteam entwickelte Übungsmaterialien sowie eine detaillierte Erläuterung des Programms, einschließlich seiner Komponenten, spezifischer Übungen und erwarteter Vorteile.

Das Trainingsprogramm konzentriert sich auf Aerobic-Aufwärmübungen und funktionelles Training und zielt auf Schlüsselbereiche wie Hände, Arme, Schultern, Hüften, Beine und Rücken. Es wurde entwickelt, um den Rehabilitationsbedarf von Brustkrebspatientinnen zu decken, die sich nach einer Operation einer endokrinen Therapie unterziehen, um ihre individuellen Herausforderungen anzugehen und die Genesung zu verbessern.

Das Interventionsteam, bestehend aus Spezialisten für Brustkrebsbehandlung, Rehabilitationstherapeuten, Pflegeexperten und Methodikern, hat ein professionelles Übungsleitfaden erstellt. Dieses Handbuch enthält detaillierte Beschreibungen der Übungsarten, spezifischer Methoden und Sicherheitsvorkehrungen. Um eine effektive Umsetzung zu gewährleisten, gibt es Lehrvideos

Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Standardberatung zur endokrinen Brustkrebstherapie, einschließlich allgemeiner Informationen zur körperlichen Rehabilitation zur Behandlung von Knochen- und Gelenksymptomen. Diese Anleitung gibt Patienten die Flexibilität, ihre bevorzugte Form, Art und Intensität des Trainings zu wählen. Darüber hinaus werden psychologische Beratung und Gesundheitserziehung angeboten, um ihr allgemeines Wohlbefinden zu unterstützen.

Es werden monatliche telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, um Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen der endokrinen Therapie auszuräumen. Es werden jedoch weder spezifische Trainingspläne angeboten, noch erfolgt eine Überwachung oder Überwachung der Einhaltung der Trainingsroutinen durch die Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Der 1988 von Bellamy und Buchanan entwickelte WOMAC-Index bewertet Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Knie- oder Hüft-Arthrose in den letzten 48 Stunden. Die WOMAC 3.1-Version enthält 24 Punkte, die entweder mit einer VAS (0–100 mm) oder einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4) bewertet wurden. In dieser Studie wird die VAS-Version mit den Subskalen Schmerz (5 Items, 0-500 Punkte), Steifheit (2 Items, 0-200 Punkte) und körperliche Funktion (17 Items, 0-1700 Punkte) verwendet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 2400, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen. Werte unter 800 bedeuten leichte Symptome, 800–1200 mittelschwere und über 1200 schwere Symptome.
Baseline und 1 Monat
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Die Griffstärke wird von der Übungsgruppe zu Beginn (0 Monate) und nach 1, 3 und 6 Monaten der Intervention gemessen. Zur Beurteilung wird ein elektronischer Handprüfstand (CAMRY EH10) verwendet. Die Teilnehmer führen den Test durch, indem sie ihre Arme gerade nach unten strecken, wobei die Handflächen zu ihren Oberschenkeln zeigen, und ihr dominantes oberes Glied (auf der nicht-chirurgischen Seite) um 30 Grad abduzieren. Der auf dem Dynamometer in Kilogramm angezeigte Griffstärkewert stellt die maximal erreichte Kraft dar. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer angewiesen, während des Tests weder ihre Arme zu schwingen noch in die Hocke zu gehen oder zuzulassen, dass das Dynamometer ihren Körper berührt. Jeder Teilnehmer wird drei Beurteilungen unterzogen, wobei zwischen den Messungen ein Abstand von 60 Sekunden liegt. Der höchste Wert wird für die Analyse verwendet.
Baseline und 1 Monat
M-SACRAH
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Das von Leeb et al. entwickelte SACRAH. im Jahr 2003 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung chronisch-rheumatischer Handerkrankungen. Der Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH), eine kürzere und vereinfachte Version von SACRAH, hat eine ähnliche Zuverlässigkeit und Repräsentativität gezeigt. M-SACRAH enthält 12 Items, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm) in drei Dimensionen bewertet werden: Schmerz (2 Items, 0–200 Punkte), Steifheit (2 Items, 0–200 Punkte) und körperliche Funktion ( 8 Items, 0-800 Punkte). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin, mit einem möglichen Gesamtwert von 0–1200.
Baseline und 1 Monat
BCTQ
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Der BCTQ besteht aus 11 Items zur Beurteilung der Symptomschwere (Symptom Severity Score, SSS) und 8 Items zur Bewertung des Funktionsstatus (Function Scale Score, FSS). Das SSS befasst sich mit Problemen wie nächtlichen Schmerzen, Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, Handgelenksschmerzen am Tag, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Hand und Schwierigkeiten beim Umgang mit kleinen Gegenständen. Der FSS bewertet Aktivitäten wie Schreiben, Zuknöpfen von Kleidung, Tragen von Lebensmitteln und Erledigen von Haushaltsaufgaben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „keine“ und 5 „schwerwiegend“ bedeutet. Die durchschnittliche Punktzahl aller Items stellt die Endnote dar.
Baseline und 1 Monat
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Zu den Werkzeugen für die ROM-Messung gehören Goniometer, Lineale und elektronische Messgeräte. Das Goniometer besteht aus einem stationären Arm (proximaler Arm) mit einer halbkreisförmigen (0°-180°) oder kreisförmigen (0°-360°) Winkelskala und einem beweglichen Arm (distaler Arm), der über eine Niete befestigt ist. Der bewegliche Arm dreht sich mit dem Glied und ermöglicht so das Ablesen des ROM von der Skala.
Baseline und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Cancer Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138103810480184013133114411411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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