Utvärdera effektiviteten av strukturerade träningsinterventioner för att lindra Aromatashämmare-inducerad artralgi hos överlevande bröstcancer: ett pilotstudieprotokoll (RE-MS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
XuHui
-
ShangHai, XuHui, Kina, 200030
- Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Patologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv bröstcancer (stadium I, II, III).
2. Inledning av behandling med aromatashämmare (t.ex. anastrozol, letrozol, exemestan).
3. Postmenopausala kvinnor, inklusive de med kirurgiskt inducerad klimakteriet. 4. Klart medvetande, inga kognitiva eller kommunikationsstörningar och kunna följa insatsen.
5. Informerat samtycke inhämtat, med frivilligt deltagande i studien. 6. Skelett- och ledsymtom med en Brief Pain Inventory (BPI)-poäng på ≥3, eller närvaro av minst en av följande riskfaktorer: förhöjda benomsättningsmarkörer, minskade vitamin D-nivåer, ökade inflammatoriska cytokiner, förhöjt C-reaktivt protein eller förhöjd reumatoid faktor.
7. Att inte delta i någon fysioterapi eller träningsbaserade interventioner som kan störa denna studie.
-
Uteslutningskriterier:
- 1. Återfall av bröstcancer eller fjärrmetastaser. 2. Förekomst av andra maligniteter. 3. Diagnostiserad reumatoid artrit, skelett- och ledtrauma eller andra allvarliga ben- och ledsjukdomar.
4. Benmineraldensitet T-poäng <-2,5. 5. Förekomst av absoluta kontraindikationer för träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i ett hembaserat träningsprogram tillsammans med standardrehabiliteringsvägledning.
Patienterna kommer att få träningsmaterial som tagits fram av interventionsteamet, tillsammans med en detaljerad förklaring av programmet, inklusive dess komponenter, specifika övningar och förväntade fördelar. Träningsprogrammet fokuserar på aerob uppvärmning och funktionell träning, inriktad på nyckelområden som t.ex. händer, armar, axlar, höfter, ben och rygg.
Den är utformad för att möta rehabiliteringsbehoven hos bröstcancerpatienter som genomgår endokrin terapi efter operation, ta itu med deras unika utmaningar och förbättra återhämtningen. Interventionsteamet, som består av specialister inom bröstcancerbehandling, rehabiliteringsterapeuter, omvårdnadsexperter och metodologer, har skapat professionell träningshandbok.
Den här handboken ger detaljerade beskrivningar av träningstyper, specifika metoder och säkerhetsåtgärder.
För att säkerställa ett effektivt genomförande, instruktionsvideor ha
|
Interventionsgruppen kommer att delta i ett hembaserat träningsprogram tillsammans med standardrehabiliteringsvägledning. Patienterna kommer att få träningsmaterial utvecklat av interventionsteamet, tillsammans med en detaljerad förklaring av programmet, inklusive dess komponenter, specifika övningar och förväntade fördelar. Träningsprogrammet fokuserar på aerob uppvärmning och funktionell träning, inriktat på nyckelområden som händer, armar, axlar, höfter, ben och rygg. Den är utformad för att möta rehabiliteringsbehoven hos bröstcancerpatienter som genomgår endokrin terapi efter operation, för att ta itu med deras unika utmaningar och förbättra återhämtningen. Interventionsteamet, som består av specialister inom bröstcancerbehandling, rehabiliteringsterapeuter, sjuksköterskeexperter och metodologer, har skapat en professionell träningshandledning. Den här handboken ger detaljerade beskrivningar av träningstyper, specifika metoder och säkerhetsåtgärder. För att säkerställa en effektiv implementering har instruktionsvideor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvägledning relaterad till endokrin behandling av bröstcancer, inklusive allmän information om träningsrehabilitering för att hantera skelett- och ledsymtom. Denna vägledning ger patienterna flexibilitet att välja sin föredragna form, typ och intensitet av träning. Dessutom kommer psykologisk rådgivning och hälsoutbildning att tillhandahållas för att stödja deras allmänna välbefinnande. Månatliga telefonuppföljningar kommer att göras för att ta itu med oro angående biverkningar av endokrin behandling. Däremot kommer inga specifika träningsplaner att erbjudas och det kommer inte heller att finnas någon övervakning eller övervakning av patienters efterlevnad av träningsrutiner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
WOMAC-indexet utvecklades 1988 av Bellamy och Buchanan och utvärderar smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knä- eller höftartros under de senaste 48 timmarna.
WOMAC 3.1-versionen innehåller 24 objekt som poängsätts med antingen en VAS (0-100 mm) eller en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Denna studie kommer att använda VAS-versionen, med underskalor för smärta (5 poster, 0-500 poäng), stelhet (2 poster, 0-200 poäng) och fysisk funktion (17 poster, 0-1700 poäng).
Totalpoäng varierar från 0 till 2400, med högre poäng indikerar större symtombörda.
Poäng under 800 anger lindriga symtom, 800-1200 måttliga och över 1200 allvarliga symtom.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Greppstyrkan kommer att mätas av träningsgruppen vid baslinjen (0 månader) och vid 1, 3 och 6 månaders intervention.
En elektronisk handdynamometer (CAMRY EH10) kommer att användas för bedömning.
Deltagarna kommer att utföra testet genom att sträcka ut sina armar rakt ner med handflatorna vända mot låren och abducera sin dominerande övre extremitet (på den icke-kirurgiska sidan) med 30 grader.
Värdet för greppstyrka, som visas i kilogram på dynamometern, kommer att representera den maximala uppnådda kraften.
För att säkerställa noggrannhet kommer deltagarna att instrueras att inte svänga med armarna, sitta på huk eller låta dynamometern röra deras kropp under testet.
Varje deltagare kommer att genomgå tre bedömningar, med ett 60-sekunders intervall mellan mätningarna, och det högsta värdet kommer att användas för analys.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
M-SACRAH
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
SACRAH, utvecklad av Leeb et al. år 2003, är ett validerat verktyg för att bedöma kroniska reumatiska handtillstånd.
Den modifierade poängen för bedömning av kroniska reumatoida tillstånd i händerna (M-SACRAH), en kortare och förenklad version av SACRAH, har visat liknande tillförlitlighet och representativitet.
M-SACRAH innehåller 12 föremål som poängsätts med en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) över tre dimensioner: smärta (2 föremål, 0-200 poäng), stelhet (2 föremål, 0-200 poäng) och fysisk funktion ( 8 artiklar, 0-800 poäng).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom, med en total möjlig poäng på 0-1200.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
BCTQ
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
BCTQ består av 11 punkter som bedömer symtomets svårighetsgrad (Symptom Severity Score, SSS) och 8 punkter som utvärderar funktionell status (Function Scale Score, FSS).
SSS tar upp frågor som nattlig smärta, frekvens av nattuppvaknanden, smärta i handleden dagtid, domningar eller svaghet i handen och svårigheter att hantera små föremål.
FSS utvärderar aktiviteter som att skriva, knäppa kläder, bära matvaror och utföra hushållsuppgifter.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig skala, där 1 anger "ingen" och 5 anger "svår".
Medelpoängen för alla objekt representerar slutpoängen.
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Verktyg för ROM-mätning inkluderar goniometrar, linjaler och elektroniska mätanordningar.
Goniometern består av en stationär arm (proximal arm) med en halvcirkulär (0°-180°) eller cirkulär (0°-360°) vinkelskala och en rörlig arm (distal arm) fäst via en nit.
Den rörliga armen roterar med lemmen, vilket gör att ROM kan läsas från skalan.
|
Baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 138103810480184013133114411411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .