JW0104とC2402の同時投与およびJW0105の投与後の安全性とPK特性を評価するには
2025年9月2日 更新者：JW Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるJW0104およびC2402の同時投与およびJW0105の投与後の安全性および薬物動態特性を評価するための無作為化、非盲検、単回用量、2x4反復クロスオーバー研究
目的は、絶食条件下で健康なボランティアに JW0104 と C2402 を同時投与し、JW0105 を投与した後の安全性と薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態学的特徴：薬物動態学的採血時間および治療群ごとに血中濃度を統計的に記述します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si、Gyeonni-do、韓国、14096
- Metro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ1
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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他の：グループ2
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：期間1、期間2、期間3、期間4における投与後1日目（0時間）～3日目（72時間）
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血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS を使用して測定されます。
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期間1、期間2、期間3、期間4における投与後1日目（0時間）～3日目（72時間）
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Cmax
時間枠：期間1、期間2、期間3、期間4における投与後1日目（0時間）～3日目（72時間）
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血漿濃度は、検証済みの LC-MS/MS を使用して測定されます。
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期間1、期間2、期間3、期間4における投与後1日目（0時間）～3日目（72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Dae Kwon、Metro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。