Om de veiligheids- en PK-kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0104 en C2402 en toediening van JW0105
2 september 2025 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2x4 replicaat crossover-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0104 en C2402 en toediening van JW0105 bij gezonde vrijwilligers
Het doel is om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0104 en C2402 en toediening van JW0105 bij gezonde vrijwilligers in nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Behandeling A_Periode 1
- Geneesmiddel: Behandeling B_Periode 2
- Geneesmiddel: Behandeling A_Periode 3
- Geneesmiddel: Behandeling B_Periode 4
- Geneesmiddel: Behandeling B_Periode 1
- Geneesmiddel: Behandeling A_Periode 2
- Geneesmiddel: Behandeling B_Periode 3
- Geneesmiddel: Behandeling A_Periode 4
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische kenmerken: Beschrijft de bloedconcentratie statistisch per farmacokinetische bloedafnametijd en behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Zuid -Korea, 14096
- Metro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur) ~ Dag 3 (72 uur) na de dosis in periode 1, periode 2, periode 3 en periode 4
|
Plasmaconcentraties worden gemeten met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 uur) ~ Dag 3 (72 uur) na de dosis in periode 1, periode 2, periode 3 en periode 4
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur) ~ Dag 3 (72 uur) na de dosis in periode 1, periode 2, periode 3 en periode 4
|
Plasmaconcentraties worden gemeten met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS.
|
Dag 1 (0 uur) ~ Dag 3 (72 uur) na de dosis in periode 1, periode 2, periode 3 en periode 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW24102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .