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Valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica dopo la co-somministrazione di JW0104 e C2402 e la somministrazione di JW0105

2 settembre 2025 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato 2x4 per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di JW0104 e C2402 e la somministrazione di JW0105 in volontari sani

L'obiettivo è valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la co-somministrazione di JW0104 e C2402 e la somministrazione di JW0105 in volontari sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratteristiche farmacocinetiche: descrive statisticamente la concentrazione ematica in base al tempo farmacocinetico di raccolta del sangue e al gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonni-do
      • Anyang-si, Gyeonni-do, Corea del Sud, 14096
        • Metro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
  • Trattamento A: co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Trattamento B: Somministrazione di sola 1 compressa di JW0105
Droga: Trattamento A_Periodo 1
  • Co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento A viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento B_Periodo 2
  • Somministrazione di 1 compressa di JW0105 da sola
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento B viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento A_Periodo 3
  • Co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento A viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento B_Periodo 4
  • Somministrazione di 1 compressa di JW0105 da sola
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento B viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Altro: Gruppo 2
  • Trattamento A: co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Trattamento B: Somministrazione di sola 1 compressa di JW0105
Droga: Trattamento B_Periodo 1
  • Somministrazione di 1 compressa di JW0105 da sola
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento B viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento A_Periodo 2
  • Co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento A viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento B_Periodo 3
  • Somministrazione di 1 compressa di JW0105 da sola
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento B viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)
Droga: Trattamento A_Periodo 4
  • Co-somministrazione di 1 compressa di JW0104 e 1 compressa di C2402
  • Periodo di lavaggio: 21 giorni
  • Somministrazione: il trattamento A viene somministrato per via orale con 150 ml di acqua in condizioni di digiuno
Altri nomi:
  • NA (non applicabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore) ~ Giorno 3 (72 ore) post-dose nel periodo 1, periodo 2, periodo 3 e periodo 4
Le concentrazioni plasmatiche vengono misurate utilizzando un sistema LC-MS/MS convalidato.
Giorno 1 (0 ore) ~ Giorno 3 (72 ore) post-dose nel periodo 1, periodo 2, periodo 3 e periodo 4
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ore) ~ Giorno 3 (72 ore) post-dose nel periodo 1, periodo 2, periodo 3 e periodo 4
Le concentrazioni plasmatiche vengono misurate utilizzando un sistema LC-MS/MS convalidato.
Giorno 1 (0 ore) ~ Giorno 3 (72 ore) post-dose nel periodo 1, periodo 2, periodo 3 e periodo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW24102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A_Periodo 1

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