Для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после одновременного применения JW0104 и C2402 и применения JW0105.
2 сентября 2025 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой и повторами 2х4 для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после одновременного применения JW0104 и C2402 и введения JW0105 здоровым добровольцам
Целью является оценка безопасности и фармакокинетических характеристик после одновременного применения JW0104 и C2402 и введения JW0105 здоровым добровольцам натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фармакокинетические характеристики: Статистически описывает концентрацию в крови в зависимости от фармакокинетического времени забора крови и группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Южная Корея, 14096
- Metro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерии исключения:
- Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУКт
Временное ограничение: День 1 (0 часов) ~ День 3 (72 часа) после введения дозы в периоде 1, периоде 2, периоде 3 и периоде 4.
|
Концентрации в плазме измеряются с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС.
|
День 1 (0 часов) ~ День 3 (72 часа) после введения дозы в периоде 1, периоде 2, периоде 3 и периоде 4.
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1 (0 часов) ~ День 3 (72 часа) после введения дозы в периоде 1, периоде 2, периоде 3 и периоде 4.
|
Концентрации в плазме измеряются с использованием проверенного метода ЖХ-МС/МС.
|
День 1 (0 часов) ~ День 3 (72 часа) после введения дозы в периоде 1, периоде 2, периоде 3 и периоде 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW24102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .