Turvallisuus- ja PK-ominaisuuksien arviointi JW0104:n ja C2402:n yhteisannostelun ja JW0105:n annon jälkeen
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 4 rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JW0104:n ja C2402:n sekä JW0105:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JW0104:n ja C2402:n ja JW0105:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset ominaisuudet: Kuvaa veren pitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen verenottoajan ja hoitoryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonni-do
-
Anyang-si, Gyeonni-do, Etelä -Korea, 14096
- Metro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) ~ Päivä 3 (72 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4
|
Plasman pitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua LC-MS/MS:ää.
|
Päivä 1 (0 tuntia) ~ Päivä 3 (72 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia) ~ Päivä 3 (72 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4
|
Plasman pitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua LC-MS/MS:ää.
|
Päivä 1 (0 tuntia) ~ Päivä 3 (72 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1, jaksolla 2, jaksolla 3 ja jaksolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Dae Kwon, Metro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW24102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .